医疗器械的研发过程和管理
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sunny00544
这个作者很懒,什么都没留下…
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医疗器械研发中的可用性工程实践(一)
医疗器械的研发过程和管理---可用性工程原创 2023-08-06 23:46:46 · 570 阅读 · 0 评论 -
有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(九)——————设计验证阶段
(四)有源医疗器械设计验证阶段1.什么是设计验证?根据YY/T 0287-2017(ISO13485:2016)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》为确保设计开发输出满足设计开发输入的要求,依据所策划的并形成文件的安排对设计开发进行验证。换句话说,设计验证要着眼于设计输出和设计输入之间的验证,看设计输出也就是产品的各种性能是否满足设计输入。2.有源医疗器械的设计开发验证考虑的因素 A)产品的基本性能验证——————满足性能需求。 B)产品的软件功能验...原创 2021-06-06 17:04:48 · 3979 阅读 · 2 评论 -
有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(八)——————设计输出阶段
致读者:格物,致知,正心。修身,齐家,治国平天下。播种一种一种思想,收获一个行为;播种一个行为,收获一种习惯;播种一个习惯收获一个性格;播种一个性格,收获一种命运。(三)设计输出阶段1.有源医疗器械设计输出阶段一般包含如下表单中的文件。R&D 研发设计部门有源产品的输出 序号 类别 文件名称 岗位 0 目录 设计输出汇总表 研发工程师 1 图纸清单 图纸清单 研发工程师 2 图纸(电气类) 电气原理图 .原创 2021-06-06 11:33:16 · 3692 阅读 · 1 评论 -
有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(七)——有源医疗器械研发 设计输入阶段要注意的事项
致读者: 世上不如意事常八九,能与人言只二三。发展的问题还是要用发展的眼光去解决它,关关难过关关过,长路漫漫亦灿灿!(二)设计输入阶段 4.设计输入阶段注意的事项由于有源医疗器械产品涉及到很多很复杂的学科,涉及到很多工程上的技术矛盾点,因此结构设计规范,硬件电路设计规范,软件设计规范这些都应该在设计之初就考虑进去。规避后续产品的测试和生产环节。下面进行一些总结1.基本性能:这个需要在设计之初就进行考虑,基本性能的含义...原创 2021-06-06 08:01:05 · 2729 阅读 · 0 评论 -
有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(六)——有源医疗器械研发涉及到的标准总结与介绍
致读者:时光飞逝,岁月如梭,二十年匆匆而逝,最是坚持不易,最是0到1的突破不容易,看透生活的本质依然热爱生活,心中的火焰越燃越烈,愿诸位圆梦!(二)设计输入阶段2.产品设计中涉及到的标准 医疗器械设计开发本着两个核心原则,安全性和有效性,其次是用户体验和制造成本之类的。因此呢再次给出下列的标准总结。01.医疗器械设计开发中的标准参考 序号 因素 标准名称 国际标准号 国内标准号 1 安全 医用电气设备:第1部分 安全通用要求和基本准则 ...原创 2021-06-02 22:00:37 · 3684 阅读 · 2 评论 -
有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(五)
(二)设计输入阶段设计输入是一个产品研发成功的关键,医疗器械的产品要求是安全性和有效性,从下面这些地方考虑产品设计之初的s设计输入来源。本文只讲有源医疗器械的设计输入阶段注意事项1.设计输入的要素来源1.1从组织结构上讲 (设计输入内容来源)研发部,生产部,临床注册部,法务合规部,市场营销部,售后服务部,采购部,工艺部门,都要进行设计输入阶段的需求提交。各部门从自身角度进行需求需求的提交。部门 职责 输入来源 基于xx 产品最终的实现 研发部 提出设计..原创 2021-05-25 21:10:39 · 2329 阅读 · 1 评论 -
有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(四)
(一)设计策划阶段4原创 2021-05-13 23:31:59 · 2884 阅读 · 0 评论 -
有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(三)
(一)设计策划阶段 接续上一篇文章3.原创 2021-05-09 23:56:07 · 4800 阅读 · 0 评论 -
有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(二)
时时反思自己,岁月匆匆逝去,珍惜时间,不负韶华。(一)产品策划阶段 产品策划阶段包含用户需求表,立项申请(项目可行性评估),设计开发计划,风险管理计划。1用户需求表如下得出来1.1用户需求的收集 用户需求的收集可以通过如下流程图进行。1.2用户需求的分析需求的分析经历以下三种方式 需求筛选------》需求透视-------》需求排序1.2.1需求筛选本着四个原则,真实性,一致性,价值性,可行性进行分析。真实性是指产品的需求为...原创 2021-05-05 00:22:48 · 3685 阅读 · 1 评论 -
有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项(一)
医疗器械,尤其是有源医疗器械主要分为两大类,体外诊断(IVD)和医用电气设备。 这里仅以笔者熟悉的医用电气设备开发为例子,进行讲解,由于作者水平有限,不足之处请读者指正。医疗器械的生命周期一般如下图所示,主要为以下8个阶段。每个阶段要做的工作和注意事项也不同。下面是示意图。...原创 2021-05-04 22:09:30 · 7489 阅读 · 0 评论