有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项（七）——有源医疗器械研发 设计输入阶段要注意的事项

致读者： 世上不如意事常八九，能与人言只二三。发展的问题还是要用发展的眼光去解决它。关关难过关关过，长路漫漫亦灿灿！

（二）设计输入阶段

4.设计输入阶段注意的事项

         由于有源医疗器械产品涉及到很多很复杂的学科，涉及到很多工程上的技术矛盾点，因此结构设计规范，硬件电路设计规范，软件设计规范

这些都应该在设计之初就考虑进去。规避后续产品的测试和生产环节。下面进行一些总结

1).基本性能： 
与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。产品的专标里会有特别说明。

举例比如：转速，功率，电压，光照强度等能够进行量化的要求

注意:这里意味要对基本性能进行闭环控制，系统能够对输出的数值物理量进行检测，同时也要具有系统自检的功能，检测自身的反馈单元失效以及输出异常情况。

2).输入电源和输入功率

    要根据产品的市场和国家进行选择   美国和日本是110V~/60HZ  ,中国220V~/50HZ,欧洲230V~/50HZ.

注意：这里涉及到产品的电源线和保险丝选择以及保护接地线和电源软电线的规格参数选型。电流 =输入功率/电压。

3).产品的工作模式

工作模式;连续运行和非连续运行进行分类

如果没有标记，可认为 ME设备适合连续运行.

其中非连续运行的设备，应标明持续周期，并用适当的标记给出最长激励（开）时间和最短非激励（关）时间。

 

注意：这里的运行模式决定了后续的EMC和温度上升试验的测试条件，有些设备是不能连续运行的，由于处于系统最大处出状态下测试，会导致某些设备的内部器件温度过高，尤其是MOS管。这类功率器件，容易烧坏，因此要注意这个。并且要在后续设计的时候把非连续运行的自动测试软件写出来。

4)产品的配合和防错

        由于有源医疗器械是在和其他产品进行配合使用的，要综合考虑用户体验，人机接口设计，以及接口互联防错等特性。