新标准与老标准过渡这段时间企业如何保持产品符合要求？应该符合哪个要求呢？

有朋友问：新版《条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合强制性行业标准。”第二十四条规定“医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”

 

为了确保已上市产品持续符合强制性标准变化的要求，企业可能对已上市的产品进行设计变更，这样，根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条的要求，可能需要对已上市产品进行许可事项变更注册才能适应新的强制性标准的要求。但是当前法规体系下，并没有强制要求一个本身没有变化的已上市产品因为要符合新的强制性标准而去进行注册变更。那么如何能确保企业生产的产品持续符合强制性标准的要求呢？

 

比如GB9706.1-2020，在2023年会正式实施，那么比如2022年拿了一个证，还是依据的GB9706.1-2007,在23年以后到注册证有效期到期前应该如何保证产品符合标准呢？

 

其实这个问题可能大家也都会遇到，遇到这种情况不需要主动变更，但是产品要符合GB9706.1-2020版，那怎么符合2020版呢？要么做内部验证，要么主动送到外部借助第三方来进行验证，否则产品在抽检时很可能就不符合要求。

 

那么总结一下的话，就是在办理延续注册时，对于适用的强制性标准，企业需要提交产