不会检索文献？七条建议助你成为同品种临床评价专家

在撰写同品种临床评价报告时，文献检索是评价对比产品临床有效性与安全性非常重要的一步。以下是从医疗器械注册申报临床评价报告的角度，介绍如何进行文献检索、以及如何高效对临床文献中的数据进行筛选、提取和整理成文的建议：

1. 确定文献检索的范围：根据器械的特性和适应症，明确需要评估的关键临床效果和安全性指标。根据该指标，确定相关研究的文献类型和范围，例如随机对照试验、前瞻性队列研究、系统评价等。

2. 使用多种数据库进行检索：使用医学文献数据库，如PubMed/MEDLINE、Embase、Cochrane Library等，以确保获取全面的文献信息。此外，还可以参考相关学会的官方网站和会议摘要，以及专业期刊的目录，获取更多的研究数据。

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

https://www.embase.com/landing?status=grey

https://www.cochranelibrary.com/

3. 使用合适的检索词和策略：结合关键词和主题词，构建系统性的检索策略。使用相关的主题词词典、医学主题词（MeSH）等，以确保检索的准确性和广度。同时，使用布尔运算符（如AND、OR）来组合检索词，增加文献的涵盖面。

4. 筛选文献：根据事先确定的纳入和排除标准，对检索到的文献进行初步筛选。首先，根据标题和摘要对文献进行快速浏览，排除与研究目标无关的文献。然后，对剩余的文献进行全文阅读，进一步筛选符合纳入标准的研究。

5. 提取和整理数据：对纳入的研究进行数据提取，包括研究设计、样本量、方法、结果等。使用提前制定的数据提取表格或工具，将关键数据整理成结构化的形式，以便后续的分析和总结。

6. 数据分析和评价：根据提取的数据，进行系统性的分析和评价。可以使用统计方法对研究结果进行汇总和合成，以获取更可靠的结论。

7. 撰写报告：根据分析和评价的结果，撰写临床评价报告。报告应包括对比器械和待评估器械的临床有效性和安全性的综合评价，以及支持评价结论的科学依据。确保报告的结构清晰，语言准确，符合相关法规和指南的要求。

举例说明：在同品种临床评价中，对对比产品的临床数据进行文献检索时，可能会出现应用对比产品名称进行检索，而结果为0的情况，这是由于某些数据库（如pubmed）不具备全文检索的功能，而产品名称通常不会出现在文章的标题/摘要/关键字部分，因此使用产品名称不一定能获得预期结果。

此时我们可以对其他数据库进行检索，仍然没有检索到相应文献，那么就需要改变思路，如运用布尔运算符、增加/减少检索关键词进行高级检索，完善检索式，此时就能获得我们想要的结果。

检索页面：

检索结果：

此外，还可能遇到文献量成千上万的情况：

此时我们需要更精确的检索式进行文献检索以获得相关度更高的文献。

检索页面：

检索结果：

在进行文献检索和评价时，还应注意以下几点：

· 考虑语言和地域的限制：根据所在国家或地区的注册要求，确定是否需要检索特定语言和地域的文献。

· 定期更新检索：在编写报告的过程中，定期更新文献检索，以确保获取最新的研究成果和证据。

· 注重文献质量：评估所选文献的质量，并将高质量的研究结果优先考虑。

综上所述，全面的文献检索和高效的数据筛选、提取和整理是撰写临床评价报告的关键步骤，这需要相关专业人员充分了解对比产品，结合统计分析的专业知识，有针对性的确定文献检索范围、使用多种数据库和检索策略，结合专业团队合作，同时注重文献质量和数据分析的科学性，从而完成一份完整的、科学的同品种临床评价报告。