5月11日,千呼万唤的《体外诊断试剂分类目录》(2024年第58号)终于发布!
前世今生
2017年:《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号,以下简称226号通告)
2020年:《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)〉部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第112号,以下简称112号公告)
2020年:公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》内容调整意见
2021年:《体外诊断试剂分类规则(2021年第129号)》
2023年:《体外诊断试剂分类目录(修订草案)》(征求意见稿)
2024年:《体外诊断试剂分类目录》(2024年第58号)(以下简称2024版目录)主要的“不变”与“变”
不变:分类编码继续沿用6840。
结构改变:《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成。
![2f332903509c1fb52825103e9c925fcc.jpeg](https://img-blog.csdnimg.cn/img_convert/2f332903509c1fb52825103e9c925fcc.jpeg)
![caf42ef8b0ebab9fde56dff87b6ed801.jpeg](https://img-blog.csdnimg.cn/img_convert/caf42ef8b0ebab9fde56dff87b6ed801.jpeg)
以下图表是2024版与2013版的分类目录产品类别的对应关系如下:
![4ca55933efea878640c8d9d38e9b63fd.jpeg](https://img-blog.csdnimg.cn/img_convert/4ca55933efea878640c8d9d38e9b63fd.jpeg)
![3fdb93171906d8c7b87500b9572ab2d8.jpeg](https://img-blog.csdnimg.cn/img_convert/3fdb93171906d8c7b87500b9572ab2d8.jpeg)
![633c5229c2f8183b24b805e50fd4238f.jpeg](https://img-blog.csdnimg.cn/img_convert/633c5229c2f8183b24b805e50fd4238f.jpeg)
总结
《体外诊断试剂分类目录》是产品注册道路上参考的一份至关重要的文件,2024版的体外诊断试剂分类目录的发布,为我们提供了关于不同产品的分类和管理准则指明了方向。
【参考文献】
[1] 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号)
[2]《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读2024-05-11
[3] 国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号)
[4] 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)
[5] 国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)
[6] 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号)