注册讲堂 | 体外诊断试剂分类目录的变化


5月11日,千呼万唤的《体外诊断试剂分类目录》(2024年第58号)终于发布!


前世今生

2013年:《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》(以下简称2013版目录)

2017年:《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号,以下简称226号通告)

2020年:《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)〉部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第112号,以下简称112号公告)

2020年:公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》内容调整意见

2021年:《体外诊断试剂分类规则(2021年第129号)》

2023年:《体外诊断试剂分类目录(修订草案)》(征求意见稿)

2024年:《体外诊断试剂分类目录》(2024年第58号)(以下简称2024版目录)

主要的“不变”与“变”


不变分类编码继续沿用6840。

结构改变《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成。

2f332903509c1fb52825103e9c925fcc.jpeg caf42ef8b0ebab9fde56dff87b6ed801.jpeg

566798c3a314ebe06608a0bc28f3c558.jpeg

产品增加:《分类目录》包括226号通告、112号公告,从2013版目录766个产品增加到1852个产品。 类别改变:《分类目录》"一级产品类别"与2021年分类规则保持一致,共25个。

以下图表是2024版与2013版的分类目录产品类别的对应关系如下:

4ca55933efea878640c8d9d38e9b63fd.jpeg 3fdb93171906d8c7b87500b9572ab2d8.jpeg 633c5229c2f8183b24b805e50fd4238f.jpeg

总结


《体外诊断试剂分类目录》是产品注册道路上参考的一份至关重要的文件,2024版的体外诊断试剂分类目录的发布,为我们提供了关于不同产品的分类和管理准则指明了方向。


【参考文献】

[1] 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告(2024年第58号)
[2]《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读2024-05-11
[3] 国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号)
[4] 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)
[5] 国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)
[6] 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号)
  • 3
    点赞
  • 3
    收藏
    觉得还不错? 一键收藏
  • 打赏
    打赏
  • 0
    评论

“相关推荐”对你有帮助么?

  • 非常没帮助
  • 没帮助
  • 一般
  • 有帮助
  • 非常有帮助
提交
评论
添加红包

请填写红包祝福语或标题

红包个数最小为10个

红包金额最低5元

当前余额3.43前往充值 >
需支付:10.00
成就一亿技术人!
领取后你会自动成为博主和红包主的粉丝 规则
hope_wisdom
发出的红包

打赏作者

九泰药械

你的鼓励将是我创作的最大动力

¥1 ¥2 ¥4 ¥6 ¥10 ¥20
扫码支付:¥1
获取中
扫码支付

您的余额不足,请更换扫码支付或充值

打赏作者

实付
使用余额支付
点击重新获取
扫码支付
钱包余额 0

抵扣说明:

1.余额是钱包充值的虚拟货币,按照1:1的比例进行支付金额的抵扣。
2.余额无法直接购买下载,可以购买VIP、付费专栏及课程。

余额充值