注册讲堂 | 医疗器械在什么情况下会被终止审评？

终止审评的两种情况

终止审评一般有不予注册和申请人自行撤回两种情况

什么是不予注册

经技术审评和/或行政审批后认为注册申报资料无法证明医疗器械产品安全、有效或不符合法规要求的医疗器械注册申请给予不予注册的审评审批意见。

常见的不予注册情形

• 注册申报资料虚假

• 注册申报资料内容严重混乱、矛盾

• 注册申报资料的内容与申报项目明显不符的

• 注册申请项目不属于医疗器械的

• 未按规定的注册形式进行申报的

• 医疗器械注册质量管理体系核查结论为未通过核查或整改后未通过核查的

※  申请人逾期（1年内）未提交补充资料则终止审评，器审中心将同样作出不予注册审评意见。故也可以理解为因为注册申报资料符合要求不予注册的情形。

不予延续注册的情形

• 国家相关要求修订，该医疗器械不能达到新要求的

• 用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准上市时提出的要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

申请人自行撤回

已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请，申请人可自行撤回。

注册费是否可以退回

对于不予注册和自行撤回的注册申请，已经缴纳的注册费用均不予退回。

终止审评后再次申请

2000年颁布的《医疗器械注册管理办法》（16号令）中规定：终止审查后6个月内不得再次申请。但是在2014年和2022年颁布的4号令和47号令中不再有相关条款，故通常情况下终止审评后递交同一产品的注册申请不再受时间限制。

对于注册申报资料虚假被终止审评的情况，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定“申请人在一年内不得再次申请该行政许可”。

💡    在医疗器械注册过程中，申请人应该严格遵守注册要求，确保提交的资料真实、准确、完整，避免不必要的终止审评导致时间和经济上的损失。

版权说明:本文由九泰药械内容团队编辑生成，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「九泰药械」媺信公众号回复“转载”，获取转载须知。如果您认为我们的文中描述与事实不符或有侵权行为，请及时联系我们。感谢您的关注。