天下苦胃肠镜久已！顶刊BMJ报道中国新成果：新型胶囊内镜效果显著，和胃镜相当...

编者

提到胃镜，很多人第一反应就是难受，恐惧！近期，中国上海长海医院团队发表了一篇BMJ文章，关于可拆卸式磁控胶囊内镜试验结果，磁控胶囊内镜有良好的安全和耐受性，并且不需要打麻药，接受度高，患者满意度高于传统胃镜！

2024年3月5日，由中国上海长海医院团队发明的可拆卸式磁控胶囊内镜试验结果发表在医学顶刊BMJ（英国医学杂志），题为：“Diagnostic accuracy of magnetically guided capsule endoscopy with a detachable string for detecting oesophagogastric varices in adults with cirrhosis: prospective multicentre study”。

研究者通过对中国14家医院共计582名肝硬化患者的检查结果分析，磁控胶囊内镜与传统胃镜在检查食管胃底静脉曲张的一致性达到97.6%；如果以传统胃镜的结果作为金标准，磁控胶囊内镜的灵敏度和特异度达到97.5%和97.8%。此外，磁控胶囊内镜在试验中表现出良好的安全和耐受性，患者对磁控胶囊内镜的满意度高于传统胃镜。

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(分离式磁控胶囊内镜的操作模式)

新型可拆卸式磁控胶囊内镜

提到胃镜和肠镜检查，不少人便开始心生恐惧，“怕疼”、“全麻伤大脑”等观点让不少人对胃肠镜检查敬而远之。但长期以来，胃肠镜的检查结果都是临床诊断消化系统疾病的金标准。然而，做过胃肠镜的人都明白，做这项检查前需要服用导泻药，而且需要麻醉镇静，整个检查过程体验感并不好。

（传统胃肠镜的检查模式）

与胃肠镜相比，胶囊内镜检查不需要镇静，且患者高度接受，被认为是一种舒适且有潜力的诊断方式。但是，传统的胶囊内镜拍摄图像的效率不足，而且胶囊在肠胃中的移动不受人为控制，导致胶囊内镜检查的准确度不高，在检查检测胃静脉曲张和门静脉高血压性胃病变方面时，准确性不如胃肠镜检查。

为解决胶囊内镜存在的问题，上海长海医院团队发明了一种带有可拆卸连接线的磁控胶囊内镜（ds-MCE），通过连接线在食管中主动控制胶囊，而在胃中和肠道中通过外部的磁力控制，进而实现高效且侵入性小的效果。

(可拆卸式磁控胶囊)

为了评估这项新技术的诊断准确性和安全性，上海长海医院团队牵头开展了一项涵盖中国14家医院的多中心前瞻性诊断试验，围绕肝硬化患者的食管胃底静脉曲张比较了磁控胶囊内镜和传统胃肠镜的诊断性能。

研究计划对每位志愿者先后进行磁控胶囊内镜和胃肠镜检查，进行胃肠镜检查的内镜医师维持盲态，对之前的胶囊内镜的结果不知情。两项检查完成后，向参与者发放了关于他们对检查满意度的问卷。

在结果分析时，胃肠镜结果将作为金标准用于参照，采用Wilson方法计算磁控胶囊内镜的阳性预测值、阴性预测值和总体诊断准确性以及相应的95%置信区间。

• 研究主要结局是胃肠镜和磁控胶囊内镜在检测食管胃底静脉曲张中的灵敏度和特异性。

• 次要结局为磁控胶囊内镜检测高风险食管静脉曲张的灵敏度和特异性，以及磁控胶囊内镜检测高风险食管胃底静脉曲张、食管静脉曲张和胃静脉曲张的诊断准确性。

磁控胶囊内镜的检查结果与金标准几乎一致

2021年1月至2022年8月，14个研究中心共纳入了607名成人肝硬化患者，其中17人因不符合胶囊内镜检查要求被排除，2人在完成胶囊内镜后拒绝进一步胃肠镜检查，最终582名患者完成了两项检查。

(第一行为胶囊内镜检查影像，第二行为传统胃肠镜检查影像)

在主要结局分析中，胶囊内镜和胃肠镜检查结果之间的一致性为97.6%，有14名患者在两种检查中的结果不同。当以胃肠镜结果为金标准时，胶囊内镜在检查食管胃底静脉曲张的灵敏度为97.5%（95%CI: 95.5% - 98.7%，P<0.001），特异度为97.8%（95%CI 94.4% - 99.1%，P<0.001），均显著高于预先设定的85%阈值。

次要结局分析聚焦于胶囊内镜在其他部位的检测灵敏度和特异度：

• 在检测食管静脉曲张中，磁控胶囊内镜的敏感性和特异性分别为96.1%（介于92.5%至98.0%之间）和97.6%（介于95.5%至98.7%之间）（见表2）;

• 在胃静脉曲张中，敏感性和特异性分别为96.2%（介于93.0%至98.0%之间）和97.1%（介于94.7%至98.4%之间）;

• 在贲门胃底静脉曲张的敏感性和特异性分别为92.2%（介于85.8%至95.8%之间）和99.6%（介于98.5%至99.9%之间）;

• 在门静脉高压性胃病变的敏感性和特异性分别为95.3%（介于90.9%至97.6%之间）和98.3%（介于96.5%至99.2%之间）。

由于为可拆卸设计，磁控胶囊还能与连接线分离，进一步检查小肠。在研究中，有333位（65.3%）患者在检查中发现了门静脉高压性小肠病变。

在进行胶囊内镜检查时，对于食管和胃的中位检查时间分别为4.74 min（IQR:3.12-7.15 min）和15.78 min（IQR: 8.57-23.70 min）。而使用胃肠镜检查食管、胃和十二指肠的时间为5.50 min（IQR: 4.50-7.00min）。

安全性观察中，胃肠镜检查发生了两起因操作相关的食管静脉曲张出血，均需住院治疗；而胶囊内镜未发生任何严重不良反应，但有4人发生不良事件（胶囊滞留和低血糖晕厥）。胶囊内镜的满意度评分也高于胃肠镜（3 vs 2）

小结

这项大型前瞻性诊断试验显示，磁控胶囊内镜检查可有效地拍摄食管、胃甚至小肠部位的影像。在以金标准为对照的前提下，胶囊内镜仍能在食管胃底静脉曲张中展现出高灵敏度和特异性，表明这是一项准确性优秀的诊断方法。值得注意的是，在其他部位（胃静脉曲张和门脉高压性胃病）中，磁控胶囊内镜也能表现出接近胃肠镜的诊断性能，进一步说明其在消化道检查中具有良好的适用性。由于不需要术前麻醉，磁控胶囊内镜更彻底地评估上消化道和小肠，但另一方面检查时间和成本仍高于传统胃肠镜。

随着全球肝硬化患者人数的增加，食管胃底静脉曲张的发病率也将上升。经过这项多中心诊断试验的对比，磁控胶囊内镜(ds-MCE)是一种高准确度、安全且可接受性高的方法，有希望为肝硬化患者的胃肠道病变的筛查和监测提供了一个新的选择。

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