洁净区气流流型测试及拍摄注意事项-北京中邦兴业解读

洁净区气流流型测试在众多确认和验证项目中虽然看似微不足道，但其重要性却不容忽视。要做好气流流型测试，绝非易事，它要求精细的操作和深入的专业知识。毫不夸张地说，即便是对影视圈的大牌导演而言，若是不了解气流流型的测试要点，在GMP检查过程中也难以避免被挑出诸多缺陷项。因此，我们必须高度重视洁净区气流流型测试，确保测试结果的准确性和可靠性，以满足GMP的要求。以下是北京中邦兴业技术工程师拍摄气流流型的几条建议。

1、拍摄范围：

洁净室（送回风，门缝）、ORABS，层流罩、生物安全柜、洁净工作台，隔离器，通风柜等。

2、拍摄类别

静态测试：包括层流区域、移动层流车、RABS、层流设备、局部层流。

动态测试：包括层流及层流设备关键操作区域的所有操作，包含异常的干预，如环境监测、管道连接等。

3、拍摄用具：

气流可视化仪，发烟管，吸盘支架，无极调色补光灯，幕布，幕布支架，相机。

4、拍摄方案：

l拍摄的具体步骤（动态模拟动作）、发烟位置、拍摄镜头的数量、接受范围。

5、拍摄确认：

拍摄房间气流前确认房间的压差及高效风量是否在范围内。

拍摄设备气流前确认均流膜或散流板是否安装完毕，风速是否合格。

6、拍摄状态

拍摄区域的生产工具摆放、房间人员设置、人员操作位置、环境监测点仪器放置位置及监测人员、房间清洁状态、人员着装、人员操作均需和生产操作状态一致，确保能够通过烟雾实验证实生产状态下对产品的保护情况。

7、注意事项：

拍摄时发烟管的出烟方向应和层流风的方向垂直，发烟的位置要覆盖整个操作区域，以便观察操作对单向流的影响。

静态流型拍摄时发烟位置要靠近高效然后发烟到操作面，烟雾发生器可以在层流区来回缓慢移动，移动范围包含整个层流区。如果层流区高效有边框、灯管或者其他可能影响层流的设施，拍摄时对该区域下方进行烟雾实验，保证单向流不受影响。

动态流型拍摄时人员操作速度、操作动作、物品摆放要和正常生产过程操作一致，且要能模拟到整个生产操作过程，包括层流间的物品转移或者是其他可能影响流型的操作；

流型拍摄过程中要特别注意产品和可能接触产品的物品要一直在气流的保护下，上方不能有任何的阻挡，如无法避免，应考虑控制措施。

8、接受标准：

烟雾从发生器出来时是均匀的单向流，经过操作面，从操作区域流向回风口或者是层流外；没有明显的湍流和乱流。

发烟覆盖所有的操作面，包含所有无菌操作过程，人员无菌操作过程清晰，能准确的看到操作对层流的影响；

如过程中有涡流产生，应根据涡流是否会污染产品关键操作区域来判断是否可以接受。

9、参考规范： 

GB 50457—2019《医药工业洁净厂房设计规范》

中国GMP指南17.2 无菌原料药厂房设施设备的设计

欧盟附录一

IEST-RP-006.3, 2012（洁净室的测试）

ISO 14644-4:2001(E) Part 4: Design, construction and start-up