有源医疗器械如何做有效期验证？

医疗器械注册CE、FDA时，需要提供的一份测试方案及检测报告是什么呢？今天带你来了解其中一个检测标准。

现在医疗器械行业是一个热门的行业，在医疗器械研发、生产、测试、注册、大批量投入使用中的过程中，每一步都需要严谨，多次试验，数据分析，稳定后，才能够拿去注册并投入大批量的使用。

今天分享关于医疗器械提交注册认证需要做的包装运输验证常用的是ASTM D4169 DC13标准。

ASTM D4169 DC13模拟运输 流通周期哪些危险源？

人工搬运（跌落测试）；运载堆码（车载堆放压力测试）；空运高海拔（低气压测试）；运载振动（公路卡车震动颠簸测试）；冲击测试等等。

目前很多医疗器械公司在申请国内NMPA注册 和国外的CE FDA注册均有要求需要有效期验证报告。