有源医疗器械的开发过程和各阶段的注意事项（九）——————设计验证阶段

（四）有源医疗器械设计验证阶段

1.什么是设计验证？

根据YY/T 0287-2017(ISO13485:2016)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》为确保设计开发输出满足设计开发输入的要求，

依据所策划的并形成文件的安排对设计开发进行验证。换句话说，设计验证要着眼于设计输出和设计输入之间的验证，看设计输出也就是产品的各种性能是否满足设计输入。

2.有源医疗器械的设计开发验证考虑的因素

        A)产品的基本性能验证——————满足性能需求。

        B)产品的软件功能验证——————满足软件需求规格书。

               包含代码级验证、模块级验证、系统级验证。

        C)产品的操作功能验证——————满足产品的功能。

        D)产品的安全性能验证——————满足产品的电气安全和机械安全。

        E)生物相容性试验报告——————满足毒性和生物相容性需求。与人体直接接触的需要做生物相容性7项试验  （第三方试验）

        F)消毒和灭菌验证报告——————满足消毒灭菌的需求  。 例如 环氧乙烷灭菌，辐照灭菌，高温高压灭菌，低温等离子灭菌，酒精消毒耐受性试验

       G)产品的网络安全验证——————满足网络安全要求。GB/T 29246-2012 （网络通信和USB数据存储等功能的设备需要验证）

       H)产品的有效期寿命验证——————满足使用寿命内的安全性和有效性需求。（加速老化试验和自然老化试验）

        I )产品的包装运输验证 ——————满足包装运输或者海运的要求。（ISTA IIA 震动，跌落。堆垛。。。）

        J)产品的接口配合验证——————满足和其他设备互联配合的需求

       K)产品的特殊过程验证                        特殊工艺就是指质量无法检验出来的，或者很难进行质量控制的。通过对过程的控制实现对结果的控制

                                               ——————软件烧录工艺验证 满足生产需求

                                               ——————调试用的工具软件验证 满足生产需求

                                               ——————焊接工艺验证  满足生产需求

                                               ——————无菌包装工艺验证   项目     杂质-颗粒度；密封性；密封强度；初始污染菌；

                                               ——————清洗工艺验证       颗粒度，清洗剂残留

        L)关键工艺                   ——————有源产品一般核心为电路板，因此电路板调试为核心工艺。

3.设计验证阶段的注意事项

A.基本性能验证         这个和技术要求中的测量方法是一致的

B.软件功能验证         要结合软件需求规格书和产品的功能需求一起验证。（嵌入式软件，通过产品的验证）

C.操作功能验证         注意产品的生产批号

D.安全性验证             主要是电介质强度；漏电流；接地阻抗验证。

E.注意材料的选择     常见的材料 不锈钢304，铝合金6061，表面处理的喷涂材质单

F.消毒灭菌 参见 ISO 17664-2017

G.N/A

H.加速老化实验分为温度加速和湿度加速，以及温湿度加速试验。注意实验参数，由于加速老化温度是K,参数计算的时候要注意用绝对温度进行加速老化因子的计算。

        85%的湿度已经会让设备内部充满水滴了，因此适度参数上限70%就可以。温度上限关注器件的说明书。工业级芯片一般85°，商业级70°。

I.N/A

J.防错设计以及航空插头防错。

K.软件烧录注意软件的名称，版本号。被验证的软件，烧录工具

    清洗工艺验证要注意清洗剂的残留。

L. 调试功能，核心电路板。