医疗器械生物学评价系列标准

最新推荐文章于 2025-05-03 12:19:40 发布

gaoshengdainzi

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本文探讨了医疗器械生物学评价系列标准的重要性，其在保障安全中的作用，以及如何从单一试验向全生命周期评价的转变。强调了风险管理中试验与评价的区分，呼吁行业各方共同努力，推动创新产品的科学生物相容性评价。

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医疗器械生物学评价系列标准(GB/T 16886/ISO 10993)是保障医疗器械安全的基础标准，内容涵盖医疗器械生物学评价基本指导原则、各项生物学试验方法、样品制备方法、理化表征方法等，是医疗器械生物学试验、评价、技术审批的重要依据，是医疗器械研发、生产、检验、审评及使用人员进行生物学评价的基本遵循。

医疗器械生物学评价系列标准之现行标准有19个，即将实施的有7个，如下：

现行标准：

即将实施：

生物学评价流程参考：

总结：经过几十年的发展，生物学评价已经从最初单纯的试验转变为专业和复杂的研究工作，从简单的产品检测延伸为产品设计开发的输入，从上市前的安全性评价转变为全生命周期的评价。虽然在风险管理中进行生物学评价和试验的理念已经被广泛接受，但在具体的操作过程中以试验代替评价的现象还广泛存在，建议各相关方协同努力，推动医疗器械产业的发展，包括对对新材料、新技术、新工艺的创新产品进行充分、科学生物相容性评价等。