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文章平均质量分 77
Hongke_PharmDep
这个作者很懒,什么都没留下…
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热力灭菌之过热水灭菌
1. 过热水灭菌简介:过热水灭菌借助高温高压过热水进行灭菌,是当前制药行业内非常成熟的一种热力灭菌方式。和纯蒸汽灭菌一样,过热水灭菌同属于热力灭菌范畴。两者在工作原理和灭菌作用也相同,都是利用湿热条件破坏微生物中重要成分和酶系统,能够使一切微生物致死。通常在121℃温度维持30min,分注水、加热、灭菌和冷却四个阶段进行。不同的是,过热水灭菌利用的是高温高压过热水,而是纯蒸汽灭菌利用的是高温高压蒸汽。两者在应用上也有所差异,目前,过热水灭菌主要应用于注射用水的储存与循环系统中,而纯蒸汽灭菌在纯化水系统、注射原创 2022-06-09 17:13:24 · 1269 阅读 · 0 评论 -
医疗无菌加工之冷冻干燥 –冻干机搁板温度分布验证的指南规范与工艺建议
在本文中,我们将介绍适用于用于医疗保健产品无菌加工的冻干机搁板温度分布验证的指南和规范,以及我们自己的工艺建议,以提供最佳结果。原创 2022-03-24 11:21:09 · 1125 阅读 · 0 评论 -
如何应对冷冻干燥挑战?保证冻干过程的无故障验证和监测
新型LyoPro无线温度验证仪,专门设计用于在制药行业中使用自动小瓶/西林瓶装载和卸载系统的冻干机装置的验证和批次控制。使您节省宝贵的时间,更好应对冷冻干燥的挑战。原创 2021-12-08 17:06:31 · 585 阅读 · 0 评论 -
验证为制药无菌生产提供保障
1.验证的由来 20世纪,50至60年代,美国输液药剂的污染导致了各种败血病病例的产生。FDA调查结果表明,与败血症案例相关的批次药物并不是由于企业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场。问题在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题。FDA将这类问题归结为“过程失控”,FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要检验,然而检验并不能确保药品的质量。从质量管理是系统工程的观念出发,FDA当时认为有必要制订一个新的文件,以“通过验证确..原创 2021-10-15 17:14:41 · 408 阅读 · 0 评论 -
ELLAB无线温度验证仪如何保证疫苗的存储安全
背景 公共卫生界最重要的话题之一是当今的疫苗和免疫接种。疫苗不仅挽救了数百万人的生命,也是消灭天花等重大疾病的原因。大多数人了解疫苗的基础知识,但很多人并不熟悉其背后的科学和法规。疫苗被归类为在一段时间内变得无活性的生物制品,例如,如果疫苗暴露于低于或高于推荐范围的温度,则疫苗效力降低,降低其效力和保护作用。因此,疫苗储存和运输期间的温度控制是强制性的,并且必须严格遵守法规。疫苗存储挑战 处理疫苗时最大的担忧之一是它们在生命周期中暴露于多少度。大多数类型疫苗的储存温度为+ 2至+ 8 ℃,而翻译 2021-06-27 14:26:07 · 230 阅读 · 0 评论 -
ELLAB无线温度验证仪如何保证疫苗的存储安全
背景 公共卫生界最重要的话题之一是当今的疫苗和免疫接种。疫苗不仅挽救了数百万人的生命,也是消灭天花等重大疾病的原因。大多数人了解疫苗的基础知识,但很多人并不熟悉其背后的科学和法规。疫苗被归类为在一段时间内变得无活性的生物制品,例如,如果疫苗暴露于低于或高于推荐范围的温度,则疫苗效力降低,降低其效力和保护作用。因此,疫苗储存和运输期间的温度控制是强制性的,并且必须严格遵守法规。疫苗存储挑战 处理疫苗时最大的担忧之一是它们在生命周期中暴露于多少度。大多数类型疫苗的储存温度为+ 2至+ 8 .翻译 2021-05-25 09:24:26 · 136 阅读 · 0 评论