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温度验证
文章平均质量分 83
Hongke_PharmDep
这个作者很懒,什么都没留下…
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虹科新品 | E-Val Pro Plus有线验证解决方案,功能升级,优化制药流程,确保安全性和合规性!
有线验证解决方案全新升级,虹科E-Val Pro Plus新品发布!帮助您减少停机和上市时间,优化制药流程,确保合规性和安全性,是任何热验证过程的理想解决方案!原创 2024-04-18 13:40:42 · 567 阅读 · 0 评论 -
如何实现冻干机和产品全生命周期的验证和监测?
保持适当的冷藏,确保您的药品和生物技术产品安全有效。虹科以可靠的验证、监测和服务维护其安全性和合规性,通过可靠的专业知识和CQV服务您的冷藏工艺保驾护航,通过GMP咨询和项目管理,成功扩展并实现卓越工艺!原创 2024-02-04 17:46:37 · 844 阅读 · 0 评论 -
温度边缘效应对冻干成品含水量的影响(上)——原理和现象
冻干工艺的各步骤决定了干燥条件,从而决定了成品质量,包括含水量,虹科试验验证冻干过程中受温度边缘效应影响下不同点的含水量差异。原创 2023-08-17 10:02:15 · 263 阅读 · 0 评论 -
Mapping温度分布验证选择数据记录仪时需要考虑的13件事
虹科总结Mapping温度分布验证选择数据记录仪时需要考虑的13件事。虹科将单独为您设计温度分布验证布局,准备数据记录仪并提供专业验证软件。原创 2023-08-04 11:06:50 · 187 阅读 · 0 评论 -
ValSuite报告可以帮助改善您的验证过程的6种方式
偏差和记录会导致验证过程延迟,但通过使用正确的报告工具,您可以消除障碍,保持审计准备和符合FDA的要求。ValSuite软件以其广泛的验证报告类型涵盖了您所有的应用和测试——从而减少了手动数据分析的需要和数据丢失或损坏的风险。其自动报告生成、可定制的模板和清晰的通过/失败指示,可进一步确保您拥有高效和用户友好的体验。原创 2023-06-29 17:26:21 · 155 阅读 · 0 评论 -
有线热电偶温度验证系统
区别于市场上现有的传统有线系统(验证仪),虹科Ellab的E-Val Pro有线热电偶温度验证系统具有其强大的优势,本文将详细解读产品亮点。原创 2022-11-18 15:47:57 · 1105 阅读 · 0 评论 -
虹科分享 | 冻干机搁板温度均匀性(分布验证)的测量方法
产品温度是确认冻干工艺的标准,但结合产品温度了解搁板温度也有很多好处的。搁板温度控制是一个主要的工艺参数和对产品质量有直接影响的关键系统功能。确保冻干机搁板上的温度分布均匀,确保所有产品的干燥速率一致。因此,调整样品的热输入以确保整个循环过程中的安全和最佳工艺温度至关重要。...原创 2022-07-28 09:20:08 · 438 阅读 · 0 评论 -
如何进行温度分布验证?概念、原理与方法
温度分布验证是通过在规定的研究时间内测量定义区域内的多个点来确定特定温度控制环境或过程(如冷冻柜、冰箱、培养箱、稳定室、仓库或高压灭菌器)的温度分布的过程。温度分布验证的目标是确定每个测量点之间的差异,或一段时间内定义区域的波动。这些数据需要在每个温度控制单元(CTU)或过程中进行分析,从而确保安全,并确保数据符合必要的公差。对于温度控制单元、存储区、环境室和冷链活动(如运输和物流中心),产品的安全性意味着在其定义的公差范围内的精确条件下存储。 对于高压灭菌器、去热原烘箱、在线蒸汽灭菌装置、烘箱、控速冷冻机原创 2022-07-07 15:19:51 · 936 阅读 · 0 评论 -
冷链监测之稳定性预算
大多数生物制药产品会随着时间的增长而发生变化。然而,只要它们保持其特性或效力,它们就能保持稳定。该稳定期也称为保质期。每种产品的保质期将根据稳定性测试中收集的数据而有所不同。稳定性测试是用于数据收集的实验协议,作为估计保质期的基础。在医院使用或非处方销售的包装药品的典型储存条件为2-8°C、15-25°C,有时为2-25°C。示例:加速稳定性测试的结果——生物制药产品在不同温度和持续时间下的效力。什么是稳定性预算?稳定性预算是一种实用的管理工具,可分配给每个供应链合作伙伴,用于生物制药产品的制造、包装、储存原创 2022-06-24 15:08:55 · 288 阅读 · 0 评论 -
热力灭菌之过热水灭菌
1. 过热水灭菌简介:过热水灭菌借助高温高压过热水进行灭菌,是当前制药行业内非常成熟的一种热力灭菌方式。和纯蒸汽灭菌一样,过热水灭菌同属于热力灭菌范畴。两者在工作原理和灭菌作用也相同,都是利用湿热条件破坏微生物中重要成分和酶系统,能够使一切微生物致死。通常在121℃温度维持30min,分注水、加热、灭菌和冷却四个阶段进行。不同的是,过热水灭菌利用的是高温高压过热水,而是纯蒸汽灭菌利用的是高温高压蒸汽。两者在应用上也有所差异,目前,过热水灭菌主要应用于注射用水的储存与循环系统中,而纯蒸汽灭菌在纯化水系统、注射原创 2022-06-09 17:13:24 · 1235 阅读 · 0 评论 -
6个关键差异告诉您如何在热电阻和热电偶之间做出选择
热电阻(RTD)和热电偶(TC)都是温度传感器,可以应用于广泛领域。然而它们的设计和多功能性却完全不同。这常常会引发这样一个问题:如何在热电阻和热电偶之间进行选择?每种技术都有自己的优缺点,这使得它们适合或不适合某些工艺和应用。本文基于技术的优劣势深入研究每种类型的传感器,重点介绍了热电阻和热电偶之间的6个最重要的差异。在决定哪种类型的传感器适合您的应用之前,所必须考虑的各种因素将会得到解释并总结。热电阻传感器测量原理:金属的电阻值随着热量的增加(减少)而上升(下降),金属变得更热(冷)因此,热电阻是一种温原创 2022-06-07 17:57:38 · 326 阅读 · 0 评论 -
湿热灭菌的原理和基本概念全掌握
D值、Z值、 灭菌率、无菌保证水平、平衡时间、灭菌合格标准......这些湿热灭菌的常见术语你了解吗?一篇文章灭菌参数及概念知识全掌握!虹科可提供提供行业领先的精度和质量的热验证解决方案,及自带灭菌值计算(默认F0)的验证软件!原创 2022-05-20 18:13:33 · 1756 阅读 · 0 评论 -
如何解决非肠道用冻干制剂验证?
冷冻干燥(冻干)是一种在低温和真空条件下对产品进行干燥的过程。样品中的水首先被冷冻成固体,然后通过将冰变成蒸汽直接去除。这是在真空下完成的,无需通过液态阶段。冷冻干燥的独特优势是,样品保持在低温下,并在整个干燥过程中保持冷冻状态,从而保留了热敏性成分(蛋白质、味道、颜色),同时保持原有的形状和大小。然后,干燥后的产品可以长期储存,而没有改变成分(即酶、基因)或被微生物感染的风险,这都是由于缺水而实现的。冷冻干燥是制药行业内生产药瓶生物药的关键过程。现在有许多新的非肠道药品,如抗感染药物、生物.原创 2022-04-15 09:51:27 · 220 阅读 · 0 评论 -
医疗无菌加工之冷冻干燥 –冻干机搁板温度分布验证的指南规范与工艺建议
在本文中,我们将介绍适用于用于医疗保健产品无菌加工的冻干机搁板温度分布验证的指南和规范,以及我们自己的工艺建议,以提供最佳结果。原创 2022-03-24 11:21:09 · 1095 阅读 · 0 评论 -
如何应对冷冻干燥挑战?保证冻干过程的无故障验证和监测
新型LyoPro无线温度验证仪,专门设计用于在制药行业中使用自动小瓶/西林瓶装载和卸载系统的冻干机装置的验证和批次控制。使您节省宝贵的时间,更好应对冷冻干燥的挑战。原创 2021-12-08 17:06:31 · 575 阅读 · 0 评论 -
验证为制药无菌生产提供保障
1.验证的由来 20世纪,50至60年代,美国输液药剂的污染导致了各种败血病病例的产生。FDA调查结果表明,与败血症案例相关的批次药物并不是由于企业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场。问题在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题。FDA将这类问题归结为“过程失控”,FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要检验,然而检验并不能确保药品的质量。从质量管理是系统工程的观念出发,FDA当时认为有必要制订一个新的文件,以“通过验证确..原创 2021-10-15 17:14:41 · 385 阅读 · 0 评论 -
高压蒸汽灭菌及验证相关知识
高压蒸汽灭菌及验证相关知识一、高压蒸汽灭菌原理高压蒸汽灭菌是热力消毒方法中最普遍,效果最可靠的一种灭菌方法,其优点是蒸汽穿透力强,能杀灭所有微生物。高压灭菌是湿热消毒法的一种,其原理是:在密闭的蒸锅内,其中的蒸汽不能外溢,压力不断上升,使水的沸点不断提高,从而锅内温度也随之增加。在0.1MPa的压力即103.4kPa(1.05kg/cm2) 蒸汽压下,锅内温度达121℃,维持15~30min。当温度超过细胞最佳生理活动的温度范围时,细胞代谢减缓,细胞的蛋白质、酶及核酸会被永久性破坏,从而导致细胞原创 2021-09-02 17:28:45 · 3104 阅读 · 0 评论 -
虹科方案 | 自带灭菌值计算功能—FH值验证干热灭菌强度
一、干热灭菌对于能够耐受高温且不容易被蒸汽穿透或者容易被湿热破坏的材料,通常选用干热灭菌法灭菌。比如粉末、油品、油脂、玻璃制品和不锈钢设备的灭菌。由于干热灭菌对微生物的杀灭率低于同一温度下的饱和蒸汽,所以干热灭菌需要更高的温度和(或)更长时间。干热灭菌的传热介质没有相变过程,灭菌物品的升温速度较慢。干热灭菌时腔室内压力较低,也不存在相变,因此温度分布均一性差。与饱和蒸汽相比,空气具有一定隔热性(热容量低) ,导致干热灭菌腔室内温差较大并且需要更长的加热时间。影响和决定干热灭菌效果的主要因子包括暴原创 2021-08-16 17:40:16 · 716 阅读 · 0 评论 -
虹科方案 | 医药和生物技术行业灭菌值验证(F和F0值)
一、常用灭菌参数在检品中存在微量的微生物时,往往难以用现行的无菌检查法检出。因此,有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。二、D值与Z值D值是指在一定温度下,杀灭90%微生物(或残存率为10%)所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下,不同微生物具有不同的D值;同一微生物在不同灭菌条件下,D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内,杀灭99%的微生物所需提高的温度。三、F值与F0值原创 2021-07-28 16:49:06 · 1528 阅读 · 0 评论 -
冻干机温度验证的重要性
一、冻干机概述冻干机用途非常多,应用的范围也很广泛,因此冻干机的种类也相当多。冻干机根据用途主要分为:(1)医药用冻干机;⑵食品冻干机;(3)实验用冻干机。药品的干燥器种类比较多,但是真空冷冻干燥是制药行业最好的选择。制药厂家利用冻干技术对药品进行干燥储存,在确保冻干机长期、稳定运行与安全生产,同时必须保证药品符合的要求。药用冷冻干燥设备主要有洗瓶、罐装、半加塞、冷冻干燥与锅盖封装等工序中采用的设备,其中冻干机是核心设备。冻干的基本原理是将需要冻干的药品快速将药品中的水分结冻成固态,然后在真原创 2021-07-23 16:14:58 · 959 阅读 · 1 评论 -
ELLAB无线温度验证仪如何保证疫苗的存储安全
背景 公共卫生界最重要的话题之一是当今的疫苗和免疫接种。疫苗不仅挽救了数百万人的生命,也是消灭天花等重大疾病的原因。大多数人了解疫苗的基础知识,但很多人并不熟悉其背后的科学和法规。疫苗被归类为在一段时间内变得无活性的生物制品,例如,如果疫苗暴露于低于或高于推荐范围的温度,则疫苗效力降低,降低其效力和保护作用。因此,疫苗储存和运输期间的温度控制是强制性的,并且必须严格遵守法规。疫苗存储挑战 处理疫苗时最大的担忧之一是它们在生命周期中暴露于多少度。大多数类型疫苗的储存温度为+ 2至+ 8 ℃,而翻译 2021-06-27 14:26:07 · 222 阅读 · 0 评论 -
ELLAB无线温度验证仪如何保证疫苗的存储安全
背景 公共卫生界最重要的话题之一是当今的疫苗和免疫接种。疫苗不仅挽救了数百万人的生命,也是消灭天花等重大疾病的原因。大多数人了解疫苗的基础知识,但很多人并不熟悉其背后的科学和法规。疫苗被归类为在一段时间内变得无活性的生物制品,例如,如果疫苗暴露于低于或高于推荐范围的温度,则疫苗效力降低,降低其效力和保护作用。因此,疫苗储存和运输期间的温度控制是强制性的,并且必须严格遵守法规。疫苗存储挑战 处理疫苗时最大的担忧之一是它们在生命周期中暴露于多少度。大多数类型疫苗的储存温度为+ 2至+ 8 .翻译 2021-05-25 09:24:26 · 129 阅读 · 0 评论 -
使用Ellab USB连接器搭配Vaisala H2O2传感器
Ellab 4-20 mA USB插头(订购代码:25106003)是将任何模拟传感器连接到E-Val™ Pro热电偶系统的理想选择。在本应用新闻中,我们将重点介绍维萨拉PEROXCAP H2O2传感器*,它被认为非常适用于这种特殊的应用。背景汽化过氧化氢被用于从保健和制药到食品和饮料行业的若干应用中的生物净化。汽化过氧化氢是一种易于使用和有效的生物净化剂,可以破坏全部的生物污染物(包括微生物)。用汽化过氧化氢进行生物净化是一个低温、环保的过程,除了水蒸气和氧气外,不会留下真正的残留物。这...翻译 2021-05-16 00:07:57 · 297 阅读 · 0 评论 -
E-Val Pro热电偶有线温度验证系统提高辉瑞灭菌验证的效率
关键字:灭菌验证,温度验证系统,有线验证系统,辉瑞推荐和案例研究辉瑞生物技术–案例研究辉瑞公司是一家以研究为基础的全球生物制药公司。辉瑞公司运用科学和全球资源为人们提供治疗,致力于显著延长人们的寿命和改善他们的生活质量。辉瑞的目标是开发突破性的药物来达到成为领先的创新生物制药公司的使命。“我们对从Ellab获得的灵活性和支持感到非常满意。该项目在整个过程中进行了多次更改,但我们从未遇到任何问题。”Stijn Verherstraeten,灭菌验证工程师(SMC)辉瑞比利.翻译 2021-04-21 09:13:43 · 399 阅读 · 0 评论