虹科环境监测

有线验证解决方案全新升级，虹科E-Val Pro Plus新品发布！帮助您减少停机和上市时间，优化制药流程，确保合规性和安全性，是任何热验证过程的理想解决方案！

虹科环境监测技术文章探讨了无线数据记录系统在食品、医疗和制药验证领域的应用，突出其相较于传统热电偶系统的优势，如实时数据监测、高精确度、完整性保障、时间节省和成本效益。通过案例研究，展示了虹科Ellab无线记录仪系统在提高效率和降低年度运营成本方面的显著效果，强调了其在环境监测和温度验证解决方案中的领先地位。

虹科ELPRO为一家大型大学附属医院部署一套全面的环境监测系统，实现远程温度监测，快速有效地扩展访问权限，并提供报警通知，以应对各种突发挑战。

校准对于确保设备安全运行和遵守监管标准至关重要！

在本案例研究中，您将了解医疗保健服务集团Zuellig Pharma实施了温度监测解决方案，以一致的数据结构获取各国和各种运输方式的数据;通过将温度数据上传到其数据库管理系统，显著提高了其效率;并建立了为未来管理决策提供数据增值使用的基础。

冻干工艺的各步骤决定了干燥条件，从而决定了成品质量，包括含水量，虹科试验验证冻干过程中受温度边缘效应影响下不同点的含水量差异。

有效监测冰箱温度是药店、医疗中心和制药实验室的一项重要要求。保持准确的冰箱温度记录对所有储存处方药和疫苗的设施来说是必不可少的，但实现这一目标的最佳方法是什么？

冷冻干燥（冻干）是一种在低温和真空条件下对产品进行干燥的过程。样品中的水首先被冷冻成固体，然后通过将冰变成蒸汽直接去除。这是在真空下完成的，无需通过液态阶段。冷冻干燥的独特优势是，样品保持在低温下，并在整个干燥过程中保持冷冻状态，从而保留了热敏性成分（蛋白质、味道、颜色），同时保持原有的形状和大小。然后，干燥后的产品可以长期储存，而没有改变成分（即酶、基因）或被微生物感染的风险，这都是由于缺水而实现的。​冷冻干燥是制药行业内生产药瓶生物药的关键过程。现在有许多新的非肠道药品，如抗感染药物、生物.

古老而有效的测试方法，历经一甲子的演变，虹科Ellab的测量设备HK-SteriSense是迄今为止市场上最全面的电子鲍伊迪克测试--测试蒸汽消毒器是否适当地达到饱和蒸汽的方法，从而确保适当的灭菌消毒。

一、常用灭菌参数在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检查法检出。因此，有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。二、D值与Z值D值是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同灭菌条件下，D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。三、F值与F0值

温度记录仪，相信这个词对一般的人来说很陌生，听到温度记录仪，一般都会想到是用来记录人体温度的，因为大家用的比较多的就是体温计。不过，我这里所描述的温度记录仪是专门用于医药供应链的温度记录仪，或许大家在平时生病吃药的时候并不会去注意自己的药是放在什么温度下的，只会注意这个药的保质期过了没。但实际上温度对药品的影响是非常大的，温度是原料物理活动（分子振动）的指标，药品的性能/质量会随着温度的变化而改变，例如：§蛋白质分解-温度越高，分解的速度越快...

根据GxP的要求，医药冰箱在保存温控药品时，必须连续不间断地测量和记录冰箱内的温度。传统的温度监测方式有两种：①使用温度显示器，手动定时抄录温度值；②安装温度记录仪，自动测量和记录每一台冰箱内的温度值，并定期导出报告。第一种方式耗费大量人力成本，且容易出错已经慢慢被淘汰；第二种方式固有可取之处，可是在使用多台冰箱时，逐个操作和导出温度记录仪的数据显得不太便利，而且在非工作时间，无法远程获悉贵重药品实际的存储条件，当出现温度偏差时，无法及时发现问题，因此可能会造成不可挽回的重大损失。 ...

作者：虹科-符麟 8月9日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例49例，其中境外输入病例35例（上海18例，山东4例，四川4例，广东3例，陕西3例，辽宁2例，浙江1例），本土病例14例（均在新疆）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。在北京疫情有所好转之后，新疆、辽宁和上海又开始了新的反复，除了做好检测和控制之外，疫苗的研发更是被寄予了很大的期望，毕竟它才是抵御病毒全球大流行的终极武器。那么在全球范围内，新冠疫苗的研发进行到哪一步了...

SMO英文全称Site Management Organization，是指现场管理工作的查核机构，其主要只能在于两个方面。一方面SMO为药厂或者CRO提供合格的研究者，另一方面SMO为研究者赢得临床研究项目。第一个功能使SMO与CRO和药厂形成业务上的合作关系，第二个功能是SMO与研究者形成业务上的依赖关系。 在电子化临床试验发展的今天，SMO的参与更易于保证临床研究数据电子化采集和管理的及时性，因为研究者根本无暇及时完成eCRF录入和在线数据答疑，而SMO的加入很好的分担...

随着跨国制药企业向低成用本市场转移医药研发外包业务，中国因为丰富的临床受试群体、庞大的医疗卫生人才库、逐步增加的符合国际标准的多中心临床试验基地、以及政府的政策支持，作为一个新兴市场赢得越来越多的机会。由专业的人做专业的事，联合各专业的临床研究组织，整合各服务资源已经成为需求和趋势。目前行业内服务于临床研究有多种模式和组织，其中比较成熟的有 CRO( Contract Research Organization，合 同 研 究 组 织 ) 、和SMO( Site Management Org...

数据可以从任何地方无线读取—包括报警消息和安全文档药品是敏感产品；例如，由于不正确的存储温度或暴露于潮湿环境，它们的质量可能会受损。 因此，在专业的药品供应链中，必须准确监测这些环境参数并以清晰的方式记录在案。拇指大小的微型数据记录仪为此提供了必不可少的支持。正确存储各类药品是至关重要的，并保证这些药品在制造商指定的有效期内，继续有效并保持适当的药效。瑞士联邦委员会颁布的Arzneimittel-Bewilligungsverordnung（AMBV—药品授权条例）的法律中纳入了严格的规定，构成了正

校准Calibration：在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统的示值、实物量具或校准物质所代表的值与相对应的由参考标准确定的量值之间关系的一系列活动。校准是对被测设备（数据记录仪，传感器）与可追溯参考的可靠，可重复和记录的比较。该参考指的是一种仪器，是一种可追溯到国家标准的高精度仪器。需要经过认可的实验室定期检查。校准总是在一个(或多个)定义的测量点上执行。被测的设备包括内置温度/湿度传感器的温度记录仪，外置NTC / PT100温度探头的温度记录仪等。提到校准，需要了解温度漂移的概念。在将

在过去的几十年中，冷链物流一直与食品行业密切相关，而与制药行业的联系则较少。近年来，随着生物制药的兴起，为了保证保证该类药品的质量，制药行业对冷链物流的需求日益增长。 药品包括了中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。传统化学药品需要冷链物流的品种比较少，主要包括部分抗菌注射用药、维生素类以及一些特殊剂型药品如栓剂等；而生物药多由各类...

生物医疗低温运输及存储过程中的温度监测，广泛应用于药品流通企业、医院、药店、疾控中心、检测中心、生物制药公司、科研院所等机构，确保生物样本、药品、血液制品、疫苗、检测试剂的安全有效，为科学研究、疾病诊断或治疗，提供了强有力的保障。 生物样本安全：对于国家级研究机构、高校、医药研发企业、第三方检测中心、医院等，生物样本由于需要在长时间存储中保存生物分子及细胞的活性，因此需要极低的存储温度，长期保存样本的存储要求达...