2021肿瘤早筛行业研究报告

第一篇 概述与总论

一、改变轨迹，肿瘤早筛承载千亿市场

 

肿瘤早筛，是指针对表面健康、尚未出现明显异常症状的目标人群，进行早期癌症和癌前病变 的筛查。与辅助诊断、伴随诊断等常见的基因检测应用场景以肿瘤临床评价、诊断或者分级为 目标不同，绝大多数肿瘤早筛检测结果为阴性。也就是说，适当的肿瘤早筛，是实现早诊早治 的基础，将有助于患者减轻痛苦、改善预后，甚至提高治愈率。

因此，有观点认为，肿瘤早筛是真正能够改变生命轨迹的事情。

 

 

通常，恶性肿瘤从超早期阶段的分子癌变到中晚期阶段的组织癌变，历时超过 10 年。在这期 间，恶性肿瘤从单个细胞生长到近百克的癌变组织，伴随肿瘤形态加速膨胀，和时间跨度持续 压缩，会经过三个裂变阶段。如果能够在长达 10 年的最佳预防时期，和长达 3 年的最佳治疗 时期介入，无疑会极大提高肿瘤全流程的诊疗效率。

 

以结直肠癌为例。我国是全球结直肠癌发病率最高的国家，新发病例从 2015 年的 38.8 万例增 加到了 2019 年的 44 万例，年复合增长率 3.2%。根据弗若斯特沙利文数据，中国结直肠癌患 者五年生存率为 56.9%。如果将患者群体聚焦到早期患者（原位癌尚未发生扩散和转移的患者）， 五年生存率可以达到 90%以上。如果进一步在发病前就及时发现癌前病变并切除病灶，患者的 五年生存率更是接近 100%。

 

另一个例子肝癌，由于早期症状无特异性，我国肝癌患者被诊断时多已处于进展期或晚期，其治疗手段非常受限，同时伴随着血行转移和癌栓形成，直接导致我国肝癌术后五年生存率与欧 美发达国家相比处于较低的水平。

 

近年来，随着我国人口老龄化及城镇化进程加快，叠加慢性感染、不健康生活方式、环境暴露 等因素，我国恶性肿瘤发病仍然处于逐渐上升的态势，由此导致疾病负担增加、疾病特征变化。

 

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的 2020 年全球最新癌症负担数据显示，2020 年， 全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症病例数为457万人，占全球发病人数的23.7%；2020 年，全球癌症死亡病例数为 996 万例，其中中国癌症死亡人数 300 万，占全球癌症死亡总 人数的 30%。另据 CA Cancer J Clin 发布的最新数据，2020 年中国人的死亡原因排名中，恶性 肿瘤已经跃居第一。

 

《“健康中国 2030”规划纲要》要求，到 2030 年，我国人均预期寿命要达到 79 岁，全民总体癌 症 5 年生存率提高 15%，并提出坚持预防为主、防治结合原则，强化慢性病筛查和恶性疾病的 早期发现。目前，国内尚未达标地区还很多，恶性肿瘤是制约国民生命健康最主要的因素之一。因此，国家鼓励地方将癌症筛查纳入政府民生项目措施，以便扩大癌症筛查覆盖范围，从优化 服务供给和引导服务需求双向同时发力，推进癌症筛查和早诊早治工作向纵深发展。

 

 

一直以来，早期筛查和早诊早治都是全世界普遍认同的降低癌症发病率、死亡率的有效手段。数据显示，早期癌症的治愈率可高达 90%。但是，目前市面上的癌症早筛手段均存在一定缺陷， 无法兼顾准确性、简便性和低成本。在中国，每天大约 1 万人被确诊为癌症，70%的患者初诊 已是中晚期，预后不佳，生存率低。

 

2018 年，为了提高肿瘤诊疗规范化水平，国家卫健委在对原有肿瘤病种诊疗规范进行修订的基 础上，发布《关于印发原发性肺癌等 18 个肿瘤诊疗规范（2018 年版）的通知》（以下简称《规 范》），明确了原发性肺癌、甲状腺癌、食管癌、胃癌等国内高发癌种致病诱因筛查、诊断、分 型、治疗、预后等方面的规范化举措。例如，该系列规范要求，应当定期对 40 岁~70 岁的乳腺 癌高危人群进行乳腺超声或乳腺 X 光射线等影像学检查，对 40 岁以上胃癌高危人群定期开展 G-17、胃镜、PG 检测等影像学、内镜、肿瘤标志物相结合的检查，以实现对这些疾病的早诊早治。

 

 

此外，《中国癌症防治三年行动计划》提出扩大癌症筛查和早诊早治覆盖面。目前，在全国范围 内，已有北京协和医院、北大肿瘤医院、陆军总医院、浙江大学第二附属医院、中山大学附属 第一医院等全国多家著名三甲医院正在或准备开展大规模高危人群消化道早癌筛查项目。

 

理想状态下，肿瘤早筛的应用场景包括医疗机构及第三方医学检验所开展院内检测服务、直接 触达肿瘤高危人群做健康检查和普通消费者的居家便捷检测。现阶段，肿瘤早筛产品尚处于商 业化早期，仍以面向院内患者和院外高危人群为主。

 

 

从院内、健康检查到居家，肿瘤早筛所能覆盖的人群数量呈现金字塔形态分布，由上至下逐渐 放量。这背后，有两个关键点值得关注。

 

第一，从供给端讲，在我国，以公立医疗机构为主的医疗体系，难以承担人们全部的医疗健康 需求，部分操作难度低、实施风险小的医疗项目，应当有序外溢，肿瘤早筛就在其中。

 

以结直肠癌早筛对应的肠镜检查及其配套医疗资源为例。此前一项对某一线城市 14 家三甲医 院的调查发现，预约普通肠镜检查平均等待时间为 20 天，超半数医院需等待 1 个月及以上， 等待时间最长的为 2-3 个月。无痛肠镜预约检查等待时间会更长，多数医院需等待 3-4 个月， 最长甚至一年半左右。

 

《中国消化内镜杂志》指出，对我国 31 个省市进行普查发现，全国共有 6128 医疗机构开展消 化内镜诊疗，共计 26203 名消化内镜医师和 14532 名消化内镜护士，每百万人口仅拥有消化内 镜医师 19.59 人，而在日本，每百万人口拥有消化内镜医师数为 262 人。

 

第二，从需求端讲，相对于已经发生症状的患病人群，更大体量的貌似健康人群定期排除患病 可能性对应了更大的有效需求量。随着人们前置健康管理的意识不断增强，消费升级的大趋势 下，这部分需求的变现活跃度很高。如果以每年恶性肿瘤新发约 450 万例计算，每年存在肿瘤 早筛需求的人群数量将十倍于此。

 

以肺癌为例。肺癌是我国人群中发病率最高的三种癌症之一。目前，在国内多家医院呼吸内科 和胸外科门诊接待的病人中，有近三分之一的成年人会检查到肺小结节的存在，但医生往往无 法通过简单看片判断肺小结节的良恶属性属于，而额外叠加的肿瘤检测手段难度较大。如果能够采用外周血 DNA 甲基化检测，面向门诊患者，可以仅依靠若干毫升常规抽血，简单、快速、 准确地给出肺小结节良恶性鉴别结果，将有利于广泛的临床场景应用，市场前景无疑巨大。

 

二、推陈出新，肿瘤早筛凝聚创新活力

 

通常所指，肿瘤早筛采用的方法主要包括传统检测和液体活检两类。其中，传统检测方式主要 有肿瘤标志物检测、医学影像学检查、内镜检查等。液体活检是与组织活检相对应的概念，是 伴随精准医疗领域大量新技术出现演化而来的更具性价比的肿瘤早筛解决方案。液体活检以非 固态生物组织为标本进行取样，并分析肿瘤相关分析物，例如循环肿瘤细胞、循环肿瘤 DNA 等。近年来，如何有效地转化相关科研成果，弥补疾病预防、筛查、治疗缺口，是整个精准医 疗行业探讨的重点。

 

传统检验 VS 液体活检

传统检验方式在开展肿瘤早筛的过程中，存在许多不足。以结直肠癌为例，得到国际公认的肠 癌临床筛查技术有三类，、便潜血、肠镜和基于分子检测的 FIT-DNA 检测技术。便隐血和指检 无法检测早期腺瘤，常规体检的血液癌症检测指标（CEA）灵敏度低，无法检测早期肠癌变异 信号，要求 50 岁以上人群全部做肠镜是不现实的。在 2018 年的城市癌症早诊早治项目中，肠 镜接受率仅为 15.3%。无明显症状的高危人群依从性不够。需要探索适合我国国情的筛查技术 跟方案，提高 CRC 高危人群特异度和肠镜检出率。

总体而言，肿瘤在早期阶段，X 线计算机断层成像(CT)、超声成像、正电子发射断层成像（PETCT）、核磁共振成像等绝大部分影像学方法均无法发现。这是因为，影像学方法只能发现直径 1-50px