2020年医疗影像行业软镜专题研究报告

术式创新为软镜诊疗行业不断注入活力，全球仍处于普及期。我国 2020 年市 场规模约 110 亿元，预计未来将迎来加速期。目前日系几乎垄断了全球软镜设 备市场，CMOS 时代下内资企业预计将受益于行业、技术、渠道三因素共振， 实现破局。从基础到专用，内资企业在软镜耗材领域进口替代已经如火如荼。

从诊断到治疗，技术和术式创新拓宽软镜应用领域。技术和术式创新为已经有 200 年历史的软镜不断注入活力。目前，软镜诊疗已经广泛应用于胃肠道疾病诊 断、EMR、ESD、ERCP 等术式。软镜已成为消化道癌症筛查的金标准，“早 诊早治”意义重大已成为共识。

全球百年历史正青春，我国百亿规模再加速。2019 年全球软镜设备市场规模 60 亿美元、耗材 59 亿美元，仍处普及期。我国每年食管癌、胃癌发病和死亡人数 约占全球的一半，但消化道癌症 5 年生存率显著低于日韩，防治任务十分严峻。2020 年我国软镜行业规模 110 亿元，参考发达国家诊疗渗透率，预计我国软镜 行业远期规模至少超 300 亿元。随着疫情后需求恢复，以及消化道早癌筛查、 医疗基建、分级诊疗等政策推进，预计我国市场规模 2020-2025 年 CAGR 为 11%，有所加速。

设备：CMOS 时代正向循环，内资有望打破日系垄断。奥巴+富士+宾得，日系 三巨头全球市占率 93%，且在业务、地域、时间等方面呈现共同特征。我们复 盘了日系三巨头的发展历史，认为其原因在于行业、技术、渠道三因素共振。

我们总结了内资软镜设备企业发展路径，建立了跟踪体系，认为 CMOS 时代将打 通内资成长路径，内资有望进入良性循环，实现破局。

耗材：由基础到专用循序渐进，内资已成燎原星火。我国软镜耗材市场外资三 巨头合计市占率 75%，并呈现以术式为单位的分层竞争格局。我们总结了内资 软镜耗材企业的发展路径：以基础耗材为切入点，通过医工结合带来的差异化创 新和销售模式创新逐步向专用耗材渗透。目前，进口替代已经如火如荼。

前言

医疗影像（含内镜）是全球医疗器械第一大细分领域，2017 年市场规模 580 亿美元。 根据 Evaluate MedTech 统计，2017 年全球医疗器械市场规模 4050 亿美元，预计 2024 年将超过 5945 亿美元，2017-2024 年 CAGR 为 5.64%。其中，医疗影像诊疗（包括内镜 诊疗）是第一大细分领域，占比 14.3%，约 580 亿美元，预计 2024 年将达到 793 亿美元， 2017-2024 年 CAGR 为 4.60%。

我国的医疗影像设备行业仍处普及期，进口替代空间大。2018 年，我国医疗器械行 业市场规模 5304 亿元，相比于全球市场，我国的医疗影像设备占比更高，达到 16%，主 要是以下两方面综合导致： 1）我国仍处普及期，行业快速扩容：海外成熟市场医疗影像设备普及程度更高，更 新需求占据每年需求的主体，而我国的医疗器械保有量仍较低，仍处于普及期，即行业正 在持续扩容；

2）进口替代空间大：医疗影像设备结构复杂，核心零部件众多，我国医疗影像设备 产品总体上仍处于刚刚从“系统组装”向“核心零部件技术攻关”阶段迈步，大部分的高 端影像设备仍由外资垄断，掌握定价权，价格较高。

根据成像原理，医疗影像设备可以分为 X 射线成像、核磁共振成像、超声成像、核医 学成像、光成像及热成像等大类，具体产品包括 DR、CT、MR、PET、超声设备、内镜 等。另外，为了更好地满足临床需求，不同成像原理也在相互协助，诞生了新的产品类别， 如 PET-CT、超声内镜等。作为医疗影像诊疗行业系列深度研究的开篇之作，在本文中我们将重点分析软性内镜 行业。

从诊断到治疗，技术和术式创新拓宽软镜应用领域

软镜系统由设备、耗材组成

内镜（也称“内窥镜”）是集图像传感器、光学镜头、照明光源、镜体装置等部件为 一体的专业医疗设备，按镜体是否可弯曲，可以分为软式内窥镜（简称“软镜”）和硬式 内窥镜（简称“硬镜”）：1）硬镜：不可弯曲，主要经过外科切口进入人体无菌组织、器官、无菌腔室，主要 包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜等。

2）软镜：可以自由弯曲，主要通过人体的自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一 定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制 造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒，主要包括胃镜、肠镜、支气管镜等。

软镜系统包括主机、镜体、耗材、周边设备等。狭义上的“软镜”由主机（图像处理器、光源、显示器）和镜体（胃镜、肠镜、支气管镜等）组成，但在实际使用中，需要和软镜耗材（止血夹、组织刷、圈套器、高频电刀等）、周边设备（送气设备、送水设备、洗消设备等）等组成软镜系统才能进行日常的诊疗活动。广义上的“软镜设备”包括主机、镜体和周边设备。

软镜设备技术核心在于光学成像和镜体制造技术，需要搭配多种耗材完成诊疗活动。 软镜主机的冷光源所发出的光经镜体内的导光纤维导入受检体腔内，镜身前端装备的微型 图像传感器（CCD/CMOS）接受到体黏膜面反射来的光，将这些反射光转换成电信号。图 像处理器通过图像信号处理后，在监视器上显示出受检脏器的内镜图像。软镜设备技术核 心在于光学成像和镜体制造技术，但需要搭配活检钳、止血夹、ESD 电刀、ERCP 等多种 耗材才能完成诊疗活动。

软镜耗材可以分为基础耗材和专用耗材。通过软镜设备和耗材的配合，可以完成各类 诊疗术式。其中，有一类耗材，应用领域广泛，几乎在大部分的诊疗术式中都要使用，需 求量较大，我们称为“基础耗材”。其余的耗材则专用于某一类术式，为“专用耗材”。

技术和术式创新，书写 200 年软镜诊疗史

软镜衍生于硬镜，术式的创新，推动着软镜诊疗的普及。回顾软镜发展历史大致可以 分为四个阶段：

1）硬管式内窥镜时代（1806-1932 年）：1806 年，德国法兰克福的 Bozzini 制造了一 种以蜡烛为光源和一系列镜片组成的器具，用于观察动物的膀胱和直肠内部结构，虽未用 于人体，但其开启了硬管式内镜发展的时代。1868 年德国医生库斯莫尔发明的胃镜也存 在一定的缺陷，即自然光源太弱和硬质镜身造成的检查痛苦和消化道穿孔危险。1879 年 柏林泌尿外科医生 Nitze 研制出了第一个含有光学系统的内窥镜，其前端含有一个棱镜， 当时该内窥镜仅被用于泌尿系统，即被用作膀胱镜。

2）半可屈式内窥镜时代（1932-1957 年）：在解决内窥镜的光源问题之后，如何提高 窥镜的柔软性以减轻患者检查的痛苦和观察范围是另一个亟需解决的问题。1932 年，德 国人 Schindler 与器械制作师 Georg Wolf 合作研制出第一个半可屈式胃镜，命名为 Wolf-Schindler 式胃镜。它的光学系统由 48 个透镜组成，前端具有可曲性，可在胃内的弯 曲 30 度到 40 度，使医生能清晰地观察胃粘膜图像。Wolf-Schindler 式胃镜的问世，解决 了胃镜检查的巨大阻碍，开辟了胃镜检查技术的新纪元，从此拉开了半可屈式内窥镜的序 幕。1950 年日本 Olympus 造出了世界上第一台胃内照相机，被视为软式胃镜的雏形。此 后，许多人对 Wolf-Schindler 式胃镜进行了改造，使之功能更为齐全。我国最早可使用的 半可屈式胃镜出现在 1957 年。

3）纤维内窥镜时代（1957-1983 年）：1953 年，对于内镜来说是重要的一年，光导 纤维技术被发明。次年，英国的 Hopkings 和 Kapany 研究了纤维的精密排列，有效解决 了纤维束的图像传递，为纤维光学应用于内镜奠定了基础。1957 年，美国 Hirschowitz 带 领他的研究团队研制出了世界上第一个用于检查胃和十二指肠的光导纤维内镜。这种胃镜 的镜身更加柔软，可在患者胃部回转自如，检查视野范围广，同时也极大地减少了患者的 痛苦。1966 年，日本 Olympus 公司在光导纤维胃镜基础上，加装了活检装置及照相机。随着附属装置的不断改进，如手术器械、摄影系统的发展，使纤维内镜不但可用于诊断， 且可用于手术治疗。1974 年，日本首先使用内镜息肉切除术来治疗有蒂或亚的早期胃癌。中国最早的纤维胃镜出现在 1966 年。

4)电子内窥镜时代（1983 年至今）：1983 年美国 Welch Allyn 公司成功研制并应用 微型图像传感器（charge coupled device, CCD）代替了内镜的光导纤维成像术，宣告了 电子内镜的诞生。相对于普通光导纤维内镜的图像清晰，色泽逼真，分辨率更高，可供多 人同时观看。1984 年，日本出现了内镜下黏膜切除术（EMR）。20 世纪 90 年代末，日本 在 EMR 基础上创造内镜下黏膜剥离术（ESD）。

消化道诊断是软镜的主要应用领域。目前，软镜诊疗已经广泛应用于诊断、EMR、ESD、 ERCP 等术式，并且 NOTES、POEM 等新型术式正在开拓中。根据 QY Research 的统计， 2018 年全球市场，软镜主要用于消化道疾病的诊疗，其中消化道诊断需求大概占消化道 软镜使用量的 91.26%，全套息肉切除术占 4.06%，EMR 占 3.68%、ESD 占 0.34%、ERCP 占 0.46%。

软镜是消化道癌症检查的金标准，“早诊早治”是关键

胃癌和结肠癌一般发展较为缓慢，筛查窗口期较长：

1）胃癌：由息肉、萎缩性胃炎以及胃部分切除之后的残胃，逐渐演变成胃癌，中间 需要经过多个过程，一般在 10 年以上。

2）结直肠癌：95%以上的结直肠癌是由息肉演变而来，经历正常黏膜、增生、腺瘤 形成、腺瘤癌变的过程，一般需要 7-15 年的时间。

消化道癌前疾病和肿瘤的“早诊早治”已成共识。消化道癌症的早诊早治是提高生存 率的关键，日本国立癌症研究中心的研究表明，早期消化道癌症的生存率明显高于晚期， IV 期消化道癌症患者的 5 年生存率显著降低。以食管癌为例，I 期食道癌五年存活率可达 73%，进入 II 期后降到 44%，扩散后只有 11%。多年来，消化道癌前疾病和肿瘤的“早 干预、早发现、早治疗”逐渐成为共识：

1）日本：如前所述，1950 年日本奥林巴斯造出了世界上第一台胃内照相机，自此日 本开启了消化内镜检查快速普及之路。日本 1964 年当年有 40 万人进行了胃镜检查，1970 年达到 400 万人，对应的每 10 万人胃镜检查人数也从 1964 年的 420 人提高到 1970 年的 3800 人，2011 年更是达到 8500 人。与此同时，日本胃癌死亡率也在快速下降，男性每 10 万人胃癌