大盘点！进口+国产28款分子POCT设备分析

此前，在器械之家推送的《2020全年最新分子诊断行业现状总结及趋势展望》一文中曾介绍过：分子诊断是精准医疗的基础，也是体外诊断子领域中增长速度最快的一个赛道。相对于生化诊断以及免疫诊断来说，未来发展的想象空间更大。在政策推动与技术迭代的加持下，中国的分子诊断领域正处于一个高速发展阶段。

按照常规分类，分子诊断技术主要分为两大类：核酸检测以及生物芯片。核酸检测技术具体包括聚合酶链式反应技术（PCR）、荧光原位杂交技术（FISH）以及基因测序技术；生物芯片具体包括基因芯片和蛋白芯片技术。目前来说，基于杂交的检测技术已逐渐被数字 PCR、下一代测序技术（NGS）和质谱技术所取代。其所能应用到的范围也非常之广，包括遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。

应用分子诊断方法的POCT凭借其灵敏度和准确度高、携带方便、操作简单、检测时间少、对环境无要求及成本低的优点，极有可能会成为未来体外诊断行业发展的主流。

本文针对以下28款国内外分子POCT平台进行介绍，如有遗漏，欢迎补充。

01美国赛沛GeneXpert Dx分子诊断系统

半巢式 qPCR+微流控技术，多机并联检测系统，满足不同通量的检测需求。系统整合样品制备、扩增及检测三个步骤于一个独立的试剂盒中，并将其自动化。大部分的液态试剂、干燥试剂及酶均预装在试剂盒中，将分析前处理步骤降至最低，大大减少标本预混和操作中可能出现的人为失误。GeneXpert试剂盒可以将不同容量的标本（ml级）在试剂盒中将目标物质浓缩为微量，提高了系统检测的敏感性。

大部分试剂的检测流程为将标本（拭子或液体标本）加入标本处理液，混合后直接用一次性滴管把混合液加入试剂盒的加样孔。标本处理可在2分钟内完成。所有的稀释及提取步骤均在试剂盒的不同通道中完成，最大程度地减少了污染的发生。一次性塑料抛弃物的使用量也降至最低。

模块化设计，每个模块独立运行，包含温度控制、压力控制、利用阀旋转引导被测液体在不同分区空间内流动、以及检测报告软件。这些独立模块构成不同型号的设备，包括1模块，2模块，4模块，16模块，48模块及80模块几种规格，最后两款为全自动型号，适应高通量实验室应用。模块可替换。

赛沛GeneXpert Dx 分子诊断系统

02罗氏Cobas Liat医用PCR检测系统

Cobs Liat系统是一种快速、易用、紧凑的PCR平台，设计用于床旁按需检查，如医师办公室、药房、以及医院和卫星实验室。该系统包括cobas Liat分析仪——台式分析仪，由一组广泛的仪器保护，并组合了越来越多的检测方法，包括cobas甲型/乙型流感、cobas甲型/乙型流感和RSV，以及Cobas Strep A。

该平台将 qPCR 和气压式微流控技术相融合，采用非传统的微流控芯片结构，通过温控进行 PCR 扩增，全自动触摸屏导引操作。检测项目主要有甲流/乙流，甲流/乙流和呼吸道合胞病毒，A 组链球菌。需要加样、扫描和开始 3 步操作，20 分钟出结果。该平台原本由 IQuum 研发，2014 年 4 月，IQuum 被罗氏以 4.5 亿美元收购。

罗氏Cobas Liat医用PCR检测系统

03BioFire FilmArray 平台

BioFire公司的FilmArray微流控芯片是目前已经成功商业化的微流控产品的经典之作，该芯片采用巢式多重PCR分析技术，对同一个血液样品进行一次测试便可以检测多达24种病原体，并且整个检测过程比传统PCR或RT-PCR方式要快得多，只需要大约一个小时的时间，非常适合于传染病的早期快速筛查。

该平台运用的是巢式多重 PCR+微流控的技术，并使用试剂冻干粉预存储技术，使得操作极为简便。可对同一个样品一次进行最多 24 种靶标的检测，检测项目主要有呼吸道感染、胃肠道感染、血液感染和细菌性脑膜炎感染，包括放置测试卡，加裂解液，加样和开始运行 四步操作，检测时间为 45min-60min。BioFire 在 2013 年 9 月被生物梅里埃宣布以 4.5 亿美元收购。

目前，在BioFire公司官方网站上已经公布了四种测试芯片，分别是：呼吸道感染检测芯片，血液感染检测芯片，胃肠道感染检测芯片，脑膜炎感染检测芯片。虽然四种芯片针对的疾病不一样，所需要检测的样品种类也不一样，但是产品外观上基本一致，可以参考图1.3中呼吸道感染检测芯片的外观结构。

FilmArray微流控检测系统

04雅培ID NOW快速检测系统

这款机器基于美国雅培公司的ID NOW平台（前Alere i平台，2017年被雅培收购），可在广泛的医疗环境中提供快速检测结果。

该平台基于切口酶扩增反应技术（NEAR）和恒温扩增技术，利用含有 PCR