临床试验中edc录入_临床试验中使用EDC的情况?

作为DM,目前用过的EDC有Medidata Rave,Inform,IBM CD。简单总结一下这几个Platform的使用情况。

1 Medidata Rave

这是我目前最了解的Platform了,Rave的功能特别强大,可以设计非常复杂的dynamic,比较适合复杂一些的临床试验,比如肿瘤药物的实验。Rave可以通过自身的Balance功能来进行随机操作,有完备的Coding Module。如果不考虑价格,可以说是目前非常实用的EDC了。

正因为Rave的功能如此强大,它后台的设计也是非常复杂,对程序员要求比较高。

2 Inform

Inform的界面看起来很友好,功能也比较完备,但是很多需要求助Oracle的地方,包括数据库迁移的时候。

3 IBM CD

也叫eCOS,一个很简单的系统,使用及设计上都很简单。如果是简单的项目,比如四期的PMS项目,使用IBM CD会是一个不错的选择。另外IBM CD 的Coding Module不是很完美,如果不需要ATC coding还是可以考虑应用

第一次写这么长的回答,希望对大家有帮助~

好的,下面是临床试验EDC系统变更控制的标准操作规程(SOP): 1. 目的: 为确保临床试验EDC系统变更的准确性、完整性和一致性,制定本标准操作规程。 2. 适用范围: 本标准操作规程适用于所有临床试验EDC系统变更的管理。 3. 定义: 3.1 EDC系统:电子数据采集系统,包括但不限于CRF、EDC平台等。 3.2 变更:指对EDC系统的任何修改、更新、升级或更换。 4. 责任: 4.1 临床试验负责人: 负责审批EDC系统变更,包括但不限于变更的必要性、影响范围、变更计划、验证和审核。 4.2 临床试验数据管理员: 负责记录EDC系统变更的详细信息,包括但不限于变更日期、变更内容、变更人员、验证结果和审核结果。 4.3 EDC系统管理员: 负责实施和验证EDC系统变更,包括但不限于变更计划、测试方案和验证结果。 5. 流程: 5.1 提出变更申请: 任何对EDC系统的变更都必须提出正式申请,并包括以下信息: - 变更的必要性和原因 - 变更的影响范围和时间表 - 变更的计划和实施方法 - 变更的验证和审核方案 5.2 审批变更申请: 临床试验负责人审批变更申请,根据变更的重要性、风险和影响范围,决定是否批准变更申请,并将其记录在变更日志。 5.3 实施变更: EDC系统管理员负责实施变更,按照变更计划、测试方案和验证结果进行实施,并记录所有变更的详细信息。 5.4 验证变更: EDC系统管理员负责验证变更,包括但不限于功能测试、性能测试和用户验收测试,并记录验证结果和结论。 5.5 审核变更: 临床试验负责人审核变更,根据验证结果和结论,决定是否批准变更,并将审核结果记录在变更日志。 6. 变更记录: 所有EDC系统变更的详细信息都必须记录在变更日志,包括但不限于变更日期、变更内容、变更人员、验证结果和审核结果。 7. 培训: 所有与EDC系统变更相关的人员都必须接受相应的培训,包括但不限于变更申请、审批、实施、验证和审核的流程和要求。 8. 附件: 本SOP附带变更日志模板、变更申请表格、变更实施计划模板、变更验证方案模板和变更审核记录表格。 以上是临床试验EDC系统变更控制的标准操作规程(SOP),请按照该流程进行EDC系统变更管理。
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