SMO组织的现状与发展

        SMO英文全称Site Management Organization，是指现场管理工作的查核机构，其主要只能在于两个方面。一方面SMO为药厂或者CRO提供合格的研究者，另一方面SMO为研究者赢得临床研究项目。第一个功能使SMO与CRO和药厂形成业务上的合作关系，第二个功能是SMO与研究者形成业务上的依赖关系。

       在电子化临床试验发展的今天，SMO的参与更易于保证临床研究数据电子化采集和管理的及时性，因为研究者根本无暇及时完成eCRF录入和在线数据答疑，而SMO的加入很好的分担了这部分工作，使得研究者在临床研究过程中，对受试者的诊断和治疗所花费的时间同正常的临床工作相似。因此，SMO最大的优势是可以直接减少研究者的负担，提高研究者的依从性，同时保证研究的质量。

       SMO公司自从2009年以后逐步得到快速发展，到2017年底在“中国CRC之家”登记的SMO之中，500人以上的有3家，其中有2家已经超过1000人，200~500人的有6家，100~200人的有9家，100人以下的SMO有11家。除此以外，在各地还有一些地方性的SMO，规模较小，一般在30~50人，只负责该地区研究机构的临床试验，大约有50家。

       2009-2014的5年时间里，以人力派遣为主要业务的SMO公司纷纷成立，其临床试验项目主要来源于跨国制药企业，尤其是国际多中心临床试验。由于质量和速度要求高，制药企业雇佣了CRC参与临床试验。但是此阶段的SMO的经验和管理都尚在摸索阶段，制药企业大多是直接与SMO签订合同进行人员派遣，新药研发行业包括研究机构对CRC/SMO没有很多的关注。

       然而伴随着中国近几年药监内部出现的一些重大公众影响的药物安全事件问题，临床研究各方参与人员均已经开始积极面对临床试验，充分的认识到临床研究是真正科学、严谨的事情。2015年著名的“7·22”事件：由于没有CRC参与的临床试验，其质量很难满足药政部门的核查要求。不仅是国外制药企业，国内制药企业的新药临床试验也开始聘用CRC。由于CRC的需求量在短期内迅速增加，对于SMO的管理形成较大的挑战。

       目前我国的SMO还在起步阶段，只有少数几家机构开展SMO业务，不过其专业化程度正逐步提升。随着申办者的重视程度、费用投入等都显著提高，从事临床试验的CRA专业素质和水平和国际间的差距也显著缩小。但是我们中国的医疗模式和国外的差异却在短期内是无法改变的现状，中国的人口规模、有限的医疗资源、高度集中的就诊模式、SFDA要求的机构资质等因素决定了中国临床试验都集中在一、二线的高端医院，而在这些医院工作的医疗工作者常规医疗任务繁重，从而导致一个普遍的问题：“临床研究只是副业”、“临床试验是医生的包袱”，这就直接导致医生在临床研究方面的投入和参与不足，无法有效落实执行临床试验操作最关键的一个环节（研究者的职责要求）。而CRC角色的出现可以最为直接有效的解决这个问题，这已经被越来越多的申办者所意识到。因此CRC的需求日益旺盛。相信在未来的一段时间，受到我国临床试验制度的不断完善， SMO的管理逐步规范化、规模化的发展， CRC的聘用和管理成为临床试验过程中不可缺少的一个重要环节。

注：CRC（临床研究协调者），隶属SMO组织的员工。负责产品临床方案的编写及临床试验的组织落实工作。

参考资料：

[1] 陈君超, 刘红霞, 吕映华,等. 临床研究服务新模式ARO-CRO-SMO[J]. 中国新药杂志, 2012, 021(018):2113-2116.

[2] 《中国CRC的生态环境及SMO发展报告》中国CRC之家

[3] 《在中国，申办方/CRO和SMO之间，早晚会有一战》大汇临床研究

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