GBT9706.1中B型BF型和CF型各表示什么意思？多参监护仪设计

目录

1、GBT9706.1中B型BF型和CF型各表示什么意思？

 2、参考资料来源：国家标准全文公开系统-标准号：GB 9706.1-2007 

3、电击防护的重要性：

参考资料来源：国家标准全文公开系统-标准号：GB 9706.1-2007

4、Class I，BF/CF类医疗设备绝缘 

 5、多参数监护仪方案设计

6、医疗器械的电气安全措施及其分类B型BF型CF型

医疗认证概况

第三版标准 MOP (MOOP/MOPP) 术语和定义

第二版标准术语和定义

7、专业术语：

医疗设备连接器只需要满足2Mopp规范就好

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1、GBT9706.1中B型BF型和CF型各表示什么意思？

代表的是根据与患者接触的部件的电击防护分类：

F代表floating绝缘，有很高的保护要求（低漏电流）；B代表身体Body；C代表心脏cardiac。

B类设备：具有特定程度电击防护的设备。允许泄漏电流，以保护接地连接的可靠性。

BF型：带F型应用设备的B型设备。允许泄漏值增加了外加分压的电流试验。

CF型：特别是在允许泄漏电流值和F型应用部分的设备上，电击防护比BF型高。

 2、参考资料来源：国家标准全文公开系统-标准号：GB 9706.1-2007 

进一步链接：在线预览|GB 9706.1-2007

GB9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.1-2020 - 道客巴巴 

3、电击防护的重要性：

电击是电流通过人体时引起的病理生理效应，当通过人体某部分的电流超过30 mA，如果该电流未能在很短的时间内被切断，则该人处境将十分危险。

低压电气装里内人身电击的防范必须符合有关的国家标准、法规、安装规程、正规的导则和通则等的要求。有关IEC标准为:IEC 60364和IEC 60479系列标准以及IEC 61008, 61009和IEC 60479-2标准。

电流通过人体时主要对人体的肌肉、血液循环和呼吸的功能产生影响，有时还引起严重的灼伤，对人体伤害的程度与电流的大小、电流通过人体的部位以及电流持续时间的长短有关。

参考资料来源：国家标准全文公开系统-标准号：GB 9706.1-2007

GB9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.1-2020 - 道客巴巴

4、Class I，BF/CF类医疗设备绝缘 

无论是诊断/治疗设备，或是其它辅助设备，除了自身的性能指标参数外，其供电电源的品质也是至关重要的。除了良好的电气性能及稳定性之外，医疗电源对其emc性能，漏电流，安全和防护方面都有比较严苛的规定。

      EMC性能

      随着rf治疗仪和其它精密电子医疗设备的普及，对于电磁干扰及抗扰度的的要求也越来越高。新的en60601-1-2第四版emc标准也对医疗设备的emc性能提出了更严格的要求。尽管最终设备的emc性能跟系统设计有很大关联，但选择emc性能更好的电源能极大地简化系统的emc设计。tdk-lambda的绝大部分医疗电源满足b类emi及iec60601-1-2第四版电磁抗扰度要求，可参考我们实际emc测试报告。同时有强大的研发团队可提供快速，专业的现场技术支持。

      漏电流

      由于医疗设备经常与病人直接接触，会通过皮肤甚至皮下连接形成导电回路，因此对漏电流的要求较一般设备要严格的多。医疗安规标准对于正常条件(NC)和单一故障条件(SFC)下的漏电流均有明确的规定。

      tdk-lambda医疗电源产品的接地漏电流满足安规要求，有些系列的产品可根据实际系统需求提供更低漏电流的型号(最低至100ua以下)或满足class ii标准(无接地)的型号。

      对于需要极低患者漏电流的cf型设备，我们也可根据系统的结构图提供解决方案。

      安全与隔离

      对于不同绝缘等级，不同应用部分等级的医疗设备，其隔离电压的要求也不同。

      绝缘等级主要分为class i(有接地)和class ii(无接地)，家用医疗设备一般都为class ii产品。

      应用部分等级主要分为B，BF，CF三大类。

      CF(“cardiac floating”)型是最严格的分类，用于可能与心脏发生直接接触的应用部分，例如透析设备，监护仪、心电图机等。

      BF(“body floating”)型与CF型相比严格程度稍低，通常用于与病人发生传导接触的应用部分，或与患者具有中长期接触的应用部分。该类型设备的实例包括血压检测仪、保育箱和超声波设备。

      B(“body”)型是严格程度最低的分类，用于通常并不导电并且可以随时从患者身体上移除的应用部分。其实例包括led手术光源、医用激光、核磁共振扫描仪、病床，以及光疗设备。

      tdk-lambda的大部分医疗电源产品可满足BF类产品的隔离需求，对于CF类产品，也可根据客户的系统绝缘结构图给出合适的解决方案。

      随着国家对基层，偏远地区医疗的重视，越来越多的设备将会用在高海拔地区。需要注意在高海拔应用条件下，由于空气稀薄导致其绝缘强度下降，对于电气间隙和爬电距离的要求也就更高。在该类应用条件下，请注意选择在高海拔条件下仍能满足医疗安规标准的医疗电源。tdk-lambda的cus-m系列产品能在海拔4000m条件下满足医疗安规要求。

      预期寿命

      很多医疗设备处于长时间连续工作状态，因此对于电源工作寿命也有很高的要求。对电源而言，寿命关键器件为风扇和电解电容，而其寿命又取决于实际工作条件，如负载，输入，温度，风速等等。选用自然冷却型电源(无风扇)可避免风扇寿命带来的问题。

大功率电源大部分还是需要风扇冷却，可选用长寿命风扇，并采用温控电路延长其使用寿命。

关于电解电容，需选择长寿命电容，并通过良好的电气设计和热设计来降低其工作温度，电解电容寿命计算结果可向电源供应商索取，或实测其铝壳温度进行计算。

 转自：Class I，BF/CF类医疗设备绝缘 |电子通-应用新知，新电子的助推者 电子通

 5、多参数监护仪方案设计

多参数监护仪电气安全分析与检测

监护仪说明书（详尽）

ECG心电：胸阻抗法

NIBP 无创血压： 振动法

 SPO2血氧饱和度：双波长吸收法

6、医疗器械的电气安全措施及其分类B型BF型CF型
 

医疗器械的电气安全措施及其分类-医加医疗器械网

医疗器械电气安全分类 - 百度文库

医疗器械的电气安全措施及其分类

医疗设备按照“设备防电击的程度”可以划分为三类：
B型：对电击有特定防护的设备。如：彩超、电子血压计等。
BF型：具有F型隔离应用部分的B型设备。如：理疗科低频电子脉冲治疗设备。
CF型：直接应用于心脏的设备。如：心电图机、心电监护仪。

医学仪器的电气安全，主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此，在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。

仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。

常见的医学仪器的安全措施有：

仪器的可靠接地；

减少漏电流；

双重绝缘；

低压供电；

采用浮地措施或人体妥善接地；

心脏与仪器的电气绝缘等等。

医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。

根据附加的安全措施不同，一般将医学仪器的级别分为I级、ll级、III级及内部电源仪器四类，如表1所示。

表1：医学仪器的级别分类 

级别	保护措施	附加保护措施	备注
I级	基础绝缘	保护接地	需要保护接地设备  接地型 二孔插座（3p插座）
II级	基础绝缘	辅助绝缘	对使用的设备没有限制
III级	基础绝缘	医用安全超低 压电源(mselv)	要求特殊的电源设备   不能认为 它是III级CF型的
内部电源仪器	基础绝缘	内部电源	对使用的设备没有限制 不能连接外部电源

在国际电工技术委员会（IEC）通则中，也可以根据设备防止电击的程度进行分类。通常分为B型、BF型和CF型(B是Body；躯体，C代表Cor；心脏，F表示floating；绝缘)。B型是适用于体表、体腔的，但触体部分不绝缘的仪器；BF型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器。显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)；不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值，如表2所示。

表2 ：漏电流容许值（mA） 

电流的路径	B型		BF型		CF型
	正常	单一故障	正常	单一故障	正常	单一故障
接地漏电流	0.5		0.5		0.5
外壳的漏电流	0.1	0.5	0.1	O.5	0.01	0.5
患者漏电流	0.1	0.5	0.1	O.5	O.01	0.05
患者漏电流（由装在触体 部分的电源电压引起的）				5		O.05
患者测量电流	0.0l	0.5	0.01	0.5	0.01	0.05

GB9706.1-2020

 

 

医疗认证详情 | 科索开关电源

医疗认证概况

最新版IEC60601-1安规标准是2005年12月发布的第三版。该标准已被许多国家/地区使用.

它有以下版本：
美国：ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012
欧洲：EN60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
加拿大：CSA CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14

第三版标准主要针对操作者保护和患者保护之间加以区分。
说明：

• ◆ 保护方式（MOP）
• ◆ 患者保护方式（MOPP）
• ◆ 操作者保护方式（MOOP）

医疗设备生产厂商需要根据设备是否接触患者来决定设备是采用患者保护方式（MOPP）
还是操作者保护方式（MOOP）。

无论哪种保护方式，前端输入端（PRIMARY）和后端输出端（SECONDARY）之间的隔离必须满足至少2xMOP（MOOP/MOPP），前端输入端（PRIMARY）和接地端（FG）之间的隔离必须满足至少 1x MOP（MOOP/MOPP），如右图所示：

第三版标准 MOP (MOOP/MOPP) 术语和定义

术语
爬电距离：沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路径
电气间隙：两个导体部件之间净空的最短路径

定义

第三版标准定义要求
定义	隔离电压	爬电距离	电气间隙	隔离
1 x MOOP	1500 Vac	2.5mm	2mm	Baisc
2 x MOOP	3000 Vac	5mm	4mm	Double
1 x MOPP	1500 Vac	4mm	2.5mm	Baisc
2 x MOPP	4000 Vac	8mm	5mm	Double

 

 

 

 

第二版标准术语和定义

B类 (可接触人体)
B类是指不导电的，可以接地的接触部分
BF类 (可接触人体)
BF类是指通电后与病人接触,必须悬浮和与地面隔离的接触部分。该分类不包括直接与心脏接触的部分
CF类 (可接触心脏)
CF类是指可与心脏直接接触(与病人心脏接触)的部分。这些接触部分必须悬浮和与地面隔离

定义

第二版标准定义要求
定义	B类		BF类		CF类
隔离电压	输入-输出: 4000 Vac输入-接地: 1500 Vac输出-接地: 500 Vac		输入-输出: 4000 Vac输入-接地: 1500 Vac输出-接地: 500 Vac		输入-输出: 4000 Vac输入-接地: 1500 Vac输出-接地: 500 Vac
描述	不与病人接触，可以接地		与病人接触，不直接与心脏触		与心脏直接触
漏电流	NC	SFC	NC	SFC	NC	SFC
接地漏电流	500uA	1mA	500uA	1mA	500uA	1mA
机壳漏电流	100uA	500uA	100uA	500uA	100uA	500uA
患者漏电流	100uA	500uA	100uA	500uA	100uA	500uA

■ NC=通常情况■ SFC=单线故障情况

7、专业术语：

注：

• 接地漏电流：从电源的初级回路，通过绝缘物流入设备保护接地线的电流。

• 外壳漏电流：从仪器外壳的一部分，通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。

• 患者漏电流：从触体部分通过患者流入大地的电流，或者因外部电源加到患者身上的电压，从患者通过绝缘触体部分流入大地的电流。

• 患者测量电流：放大器的偏置电流，测量皮肤阻抗用的电流等，无意中通过触体部分和患者的电流，它对患者给以生理影响。

由表可知，对一些适用于心脏的医学仪器来说，其触体部分一定是绝缘的，因而这一类医学仪器应符合CF级的漏电流要求。

按照lEC的设备安全标准，除医学仪器本身外，凡使用医学仪器的诊疗室，都要制定确保安全的手段与方法。医学仪器的制造与使用部门应采用专用的安全检测仪，对上述有关参数进行检测以确保医学仪器及配电系统的安全可靠。

所有医用电气设备从新品研发、设计到产品的生产制造，研发生产厂家都会首先考虑到产品的安全性，并且针对不同的产品采取和提供不同的安全保护措施，以达到一定的安全防护程度。这种安全措施其实就是医用电气设备的一种分类，它是完全不同于医疗器械的管理分类的。

本文仅从保证医用电气设备安全性的角度，对医用电气设备进行安全分类。医用电气设备的安全分类相对于医疗器械的管理分类要复杂得多，我们可以从六个不同的角度对医用电气设备进行安全分类。

医疗设备连接器只需要满足2Mopp规范就好

控制漏电和爬电距离是设计医疗设备的关键之一，可以降低医疗设备和系统的风险。

用于诊断、治疗和监测病人的医疗设备，如心电图（Ecgs）、热烧灼器和监视器，必须满足极高的安全要求。国际标准IEC 60601-1指导产品设计人员处理关键问题，包括防止电击、抗热应力和机械应力、风险管理和其他考虑的因素。

无论医疗产品是用于医疗设施还是移动应用，包括在病人家庭中，可靠和坚固的组件是确保性能和使用寿命的基本先决条件。IEC 60601-1要求医疗电气设备和系统的制造商确保它们产品的高度安全性。具体而言，该标准要求连接器和其他组件能处理电力、数据和信号的传输，以便在医疗设备与病人或操作员接触时或提供保护，使其免受电击货其他伤害。

安全性

当今，高性能医疗电气设备几乎遍布每一个医疗保健环境，由于这些产品通常与公共电力供应网络相连，因此对病人及运营商构成潜在的风险。在这些网络中，功率在230 V到250 V的电压范围内和50 Hz的交流频率下传输，能够触发心脏刺激。此外，雷击可能导致电缆瞬时电压过高。因此，医疗部门使用的电气设备和系统必须得到很好的保护。

连接器符合IEC60601-1标准

IEC60601-1中所述的技术要求几乎都与电击时的保护有关，为了尽可能减少电击时的风险，医疗电气设备和系统的标准规定了保护手段（MOP）。它们被细分为两类：病人保护手段（MOPP）和操作人员保护手段（MOOP）。保护手段是指在接触医疗设备时，为保护人们在电击时免受伤害而采取的一般预防措施。IEC60601-1要求两种保护措施（2 MOPP和2 MOOP），包括病人和操作人员，电气医疗设备和系统同时符合标准，以确保如果其中一种保护手段失效，另一种保护措施能有效。实现这一目标的一个有效方法是将导体之间的电气间隙和漏电距离（爬电距离）增加一倍。

由于病人的体质往往比医务人员弱，而且可能无法作出反应（例如，如果他们处于麻醉状态），他们必须得到特别好的保护。因此，对病人保护措施的要求甚至比对医疗 工作者的保护更为严格。因此，设计用于与病人接触的设备中使用的连接器，或偶然接触到病人的连接器，需要更大的间隙和爬电距离、更强的绝缘和减少泄漏电流，以满足2 Mopp规范。对于不在病人环境中的医疗电气设备和系统，满足医务人员的保护措施（2 MOOP）就足够了。