YY9706.102-2021和 GB18268.1 医疗器械电磁兼容EMC标准解析、GB9706-2020安规解析

YY9706.102 和 GB18268 医疗器械电磁兼容标准解析

YY9706.102-2021 和 GB18268 医疗器械电磁兼容标准解析_第三方检测认证机构

Y9706.102-2021和 GB18268 医疗器械电磁兼容标准解析

解答：这两个标准都可以用于医疗器械的产品，前者YY9706.102-2021是通用标准，后者GB18268是专用标准。后者GB18268主要针对工科医GB/T 18268.1，体外诊断设备GB/T 18268.26。

我司在成都拥有此2个标准的资质和测试能力，有需要可以联系我们。可进行现场一边整改，一边验证测试！

2023年5月1日开始，YY0505-2012标准也改为YY9706.102-2021标准，我司拥有国际级CMA资质，出具的检测报告可直接用于医疗器械注册，欢迎来电咨询。

医疗器械EMC检测报告及安规检测报告，GB9706.1和YY9706.102-2021_成功案例_第三方检测认证机构

 【原创】医用电气设备电磁兼容(EMC)必知要点

医疗器械电磁兼容标准解析

前言：为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。在对设备或系统的电磁兼容性进行考察时，需要从骚扰源、路径、受扰设备或系统上分析。如图1。骚扰源产生电磁骚扰，通过一定的路径作用到受扰设备或系统上，受扰设备或系统在承受一定程度的电磁骚扰后，可能会产生后果，也可能不受影响或仅产生风险可以承受的结果，这就是受扰设备或系统的抗干扰能力。需要注意得是受扰设备或系统也是骚扰源，现代大量应用电子技术的设备或系统在正常工作时本身也会对外产生电磁波，在一定程度上对其他设备或系统产生骚扰。从路径上分析，既有从空中传播（频率较高），也有通过导线、电缆来传播（频率较低）。

图1 EMC问题的基本分解框图

一般认为如果系统满足以下三个准则，就认为与其环境电磁兼容：

① 不对其他系统产生干扰（ElectromagneticInterference，EMI）；

② 对其他系统的发射不敏感（ElectromagneticSusceptibility，EMS）；

③ 不对自身产生干扰。

1、医疗器械EMC涉及标准情况

针对医用电气设备和系统的YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》；

针对检验诊断类医用电气设备的GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》；

针对体外诊断（IVD）设备的GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》；

以及已经发布实施的一些医疗器械国家标准和行业标准中对电磁兼容性的特别要求，这些特别要求或是标准的一部分，或是一个完全针对电磁兼容性的标准，如GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）》。

2、针对医用电气设备和系统的YY 0505标准

YY 0505-2012等同采用IEC60601-1-2:2004，是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的并列标准，也是一个通用标准，适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统，但不适用于植入式医用电气设备。植入式医用电气设备的有关电磁兼容性标准目前还没有发布。标准对设备和系统规定了电磁兼容性的要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。标准对设备或系统的外部标记、随机文件以及电磁兼容性等级作出了规定。

3、针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26

检验诊断类医用电气设备主要包含生物显微镜、PCR扩增仪、酶标仪等在临床实验室或临床检验科使用的设备。对此类设备，不适用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26两个标准。GB/T 18268.1标准规定了检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性试验配置、工作条件、试验要求以及骚扰限值、抗扰度要求，引用的电磁兼容标准与YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根据所使用的场所对抗扰度试验电平提出了不同的要求，如工业场所、受控电磁环境；同时对每一项抗扰度试验都明确规定了性能判据，以此来判定其符合性。GB/T 18268.1将性能判据分为A、B、C 3种，分别对应试验时工作正常、有偏差但能自行恢复、需操作者干预或系统复位。其中对在受控电磁环境中使用的设备不允许出现C现象。 GB/T 18268.26标准适用于体外诊断（IVD）设备，是IVD产品的电磁兼容性专用要求。它与GB/T 18268.1的不同是在抗扰度要求上。这是由于IVD医疗设备的使用风险与非生命支持医疗设备的风险类似，因此在该标准中给出了与非生命支持医疗设备类似的抗扰度试验要求。有关抗扰度等级水平内容，可查阅标准。

电磁兼容需强制符合的标准

有源非植入类医用电气设备标准

（国内）YY 0505-2012 (idtIEC60601-1-2：2004)医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验

（国际*）IEC 60601-1-2：2014 Medical electricalequipment--Part 1-2: General requirements for basic safety and essentialperformance--Collateral Standard: Electromagnetic disturbances--Requirementsand tests

有源植入类医用电气设备标准

（国内）GB 16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（发布日期：2015-12-10实施日期：2017-07-01）

（国际）ISO 14708 系列标准（EN 45502 系列，AAMI标准）

有源实验室用医用电气设备标准

（国内）GB/T 18268.1-2010(idt IEC61326-1：2005) 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

GB/T 18268.26-2010(idt IEC61326-2-6：2005) 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备

（国际*）IEC 61326-1：2012 Electrical equipment formeasurement, control and laboratory use - emc requirements - part 1: generalrequirements (2012-07-01)

IEC 61326-2-6-2012Electrical equipment for measurement,control and laboratory use --EMCrequirements--Part 2-6: Particular requirements--In vitro diagnostic (IVD)medical equipment (2012-07-01)

YY0505-2012有11个测试项目，其中分为发射试验和抗扰度试验：

1、辐射发射试验 GB4824 EN55011

2、传导发射试验 GB4824 EN55011

3、静电放电试验 GB 17626.2 IEC 61000-4-2

4、脉冲群试验 GB 17626.4 IEC 61000-4-4

5、浪涌试验 GB 17626.5IEC 61000-4-5

6、电压跌落试验 GB 17626.11IEC 61000-4-11

7、传导抗扰度试验GB 17626.6IEC 61000-4-6

8、辐射抗扰度试验GB17626.3 IEC 61000-4-3

9、谐波电流试验 GB 17625.1 IEC 61000-3-2

10、电压闪烁试验 GB 17625.2 IEC 61000-3-3

11、工频磁场试验 GB17626.8 IEC 61000-4-8

YY 0505-2012标准中关于A类设备和B类设备的区分：

A类设备：是在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。（医院）

B类设备：是在家用和直接到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。（家庭）

EMC中class A和class B哪个更严格？

EMC中class A和class B哪个更严格？_classa和classb区别_Risehuxyc的博客-CSDN博客

一、什么是电磁兼容(EMC)？

它包括该设备应能在一定的电磁环境下正常工作，即该设备应具备一定的电磁抗扰度(EMS)和该设备自身产生的电磁骚扰不能对其他电子产品产生过大的影响，即电磁骚扰(EMI)。

二、为什么要做 EMC？

当今社会，电磁干扰造成的危害日益严重，已成为继大气污染、水质污染和噪音污染后的世界第四大环境污染，也是各国的强制要求。

三、ClassA、ClassB是什么？哪个更严格？

ClassA产品一般是用于工业，室外环境的产品。

ClassB产品一般是用于民用，室内环境的产品。

民用的当然要比工业的严格，工业用的允许辐射稍微大一点。

其实最主要还是考虑设备的使用环境：

class A的产品干扰要求低一些，但是抗扰度就要求严格一些。

class B的产品干扰要求严格，但是抗干扰要求相对就低一些。

ClassI 是指 3Pin 输入，带保护接地的产品。

ClassII 是指 2Pin 输入，不带保护接地的产品。

ClassA、ClassB与ClassI、ClassII之间并没有什么联系

 

GB/T18268.1	试验项目	试验引用GB标准	等同国际标准
发射	电磁发射 (RE、CE)	GB 4824-2013	CISPR 11:2010
	谐波	GB 17625.1-2012	IEC 61000-3-2:2009
	电压的波动和闪烁	GB 17625.2-2007	IEC 61000-3-3:2005
抗扰度	静电放电 （ESD）	GB/T 17626.2-2006	IEC 61000-4-2:2001
	射频电磁场辐射	GB/T 17626.3-2006	IEC 61000-4-3:2002
	电快速瞬变脉冲群 （EFT）	GB/T 17626.4-2008	IEC 61000-4-4:2004
	浪涌	GB/T 17626.5-2008	IEC 61000-4-5:2005
	射频场感应的传导骚扰	GB/T 17626.6-2008	IEC 61000-4-6:2006
	在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化	GB/T 17626.11-2008	IEC 61000-4-11:2004
	工频磁场	GB/T 17626.8-2006	IEC 61000-4-8:2001

 【原创】医用电气设备电磁兼容(EMC)必知要点

 【原创】医用电气设备电磁兼容(EMC)必知要点

电磁兼容定义

电磁兼容(EMC, ElectroMagnetic Compatibility) 一般指电气及电子设备在共同的电磁环境中能执行各自功能的共存状态，即要求在同一电磁环境中的上述各种设备都能正常工作又互不干扰，达到“兼容”状态。

电磁干扰的三要素

所有的电磁干扰都是由3个基本要素组合而产生的，它们是：电磁干扰源；对该干扰能量敏感的设备；将电磁干扰源传输到敏感设备的媒介，即传输通道或耦合途径。

医用电气设备电磁兼容法规要求

国外：据医疗器械从业者掌握的信息，国际上目前最新的是IEC 60601-1-2：2014（第四版），发布日期：2014-02。做国际注册的医疗器械从业人员要注意了，您的目标市场是否已开始强制实施第四版了呢？

  2014年7月，美国食品药品管理局（FDA）认可IEC60601-1-2：2014（第4版）作为可用于证明医用电气设备和系统EMC符合性的标准。从2017年4月1日开始，FDA将不再接受支持IEC 60601-1-2:2007（第3版）或ANSI/AAMI/ IEC60601-1-2:2007的符合性声明。这种标准要求的变更定会影响所有的医用电气设备（有源植入设备除外）。欧盟2016年3月29日的协调标准清单中现行的EMC标准为EN 60601-1-2:2007。

国内：我国医疗器械现行强制性行业标准YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》IDT IEC 60601-1-2:2004 (2.1版)  发布日期：2012-12-17 实施日期：2014-01-01。

      国家局关于YY 0505-2012的通知（食药监办械[2012]151号）中的要求，医疗器械从业者的原创观点详见本公众号已发布的【学习】医疗设备电磁兼容(EMC)问题的总结。医疗器械从业者理解该通知应该与今年总局发布的《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕22号）中对产品技术要求的规定是不矛盾的，详见该通知的解读。

  检验诊断类医用电气设备执行GB/T 18268.1: 2010《测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求 第一部分：通用要求》标准。

电磁兼容需强制符合的标准

有源非植入类医用电气设备标准

（国内）YY 0505-2012 (idt IEC60601-1-2：2004)医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

（国际*）IEC 60601-1-2：2014  Medical electrical equipment--Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance--Collateral Standard: Electromagnetic disturbances--Requirements and tests

有源植入类医用电气设备标准

（国内）GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 （发布日期：2015-12-10实施日期：2017-07-01）

（国际）ISO 14708 系列标准（EN 45502 系列，AAMI标准）

有源实验室用医用电气设备标准

（国内）GB/T 18268.1-2010 (idt IEC61326-1：2005) 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

GB/T 18268.26-2010 (idt IEC61326-2-6：2005) 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备

（国际*）IEC 61326-1：2012 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - emc requirements - part 1: general requirements (2012-07-01)

IEC 61326-2-6-2012 Electrical equipment for measurement,control and laboratory use --EMC requirements--Part 2-6: Particular requirements--In vitro diagnostic (IVD) medical equipment  (2012-07-01)

有源非植入类医用电气设备相关标准

YY0505-2012	YY0505试验项目	试验引用GB标准	等同国际标准*
36.201  发射	36.201.1无线电业务的保护 (包括辐射发射、传导发射)	GB 4824-2013	CISPR 11:2010
		GB 9254-2008 GB 9254-2008/XG1-2013	CISPR 22:2006
		GB 4343.1-2009	CISPR 14-1:2005
		GB 17743-2007	CISPR 15:2005
	36.201.3.1谐波失真	GB 17625.1-2012	IEC 61000-3-2:2009
	36.201.3.2电压的波动和闪烁	GB 17625.2-2007	IEC 61000-3-3:2005
36.202  抗扰度	36.202.2 静电放电（ESD）	GB/T 17626.2-2006	IEC 61000-4-2:2001
	36.202.3 射频电磁场辐射	GB/T 17626.3-2006	IEC 61000-4-3:2002
	36.202.4 电快速瞬变脉冲群（EFT）	GB/T 17626.4-2008	IEC 61000-4-4:2004
	36.202.5 浪涌	GB/T 17626.5-2008	IEC 61000-4-5:2005
	36.202.6 射频场感应的传导骚扰	GB/T 17626.6-2008	IEC 61000-4-6:2006
	36.202.7 在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化	GB/T 17626.11-2008	IEC 61000-4-11:2004
	36.202.8.1 工频磁场	GB/T 17626.8-2006	IEC 61000-4-8:2001

有源实验室用医用电气设备相关标准

GB/T 18268.1	试验项目	试验引用GB标准	等同国际标准
发射	电磁发射项目	GB 4824-2013	CISPR 11:2010
	谐波	GB 17625.1-2012	IEC 61000-3-2:2009
	电压的波动和闪烁	GB 17625.2-2007	IEC 61000-3-3:2005
抗扰度	静电放电（ESD）	GB/T 17626.2-2006	IEC 61000-4-2:2001
	射频电磁场辐射	GB/T 17626.3-2006	IEC 61000-4-3:2002
	电快速瞬变脉冲群（EFT）	GB/T 17626.4-2008	IEC 61000-4-4:2004
	浪涌	GB/T 17626.5-2008	IEC 61000-4-5:2005
	射频场感应的传导骚扰	GB/T 17626.6-2008	IEC 61000-4-6:2006
	在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化	GB/T 17626.11-2008	IEC 61000-4-11:2004
	工频磁场	GB/T 17626.8-2006	IEC 61000-4-8:2001

随着NMPA新版标准YY 9706.102-2021的发布，已于2023年5月1日执行。同时代替YY 0505-2012。

根据标准的不同地位和适用范围，电磁兼容标准体系可分为基础标准、通用标准、产品族（类）标准和产品专用标准四个等级。

基础标准：GB/T 17626.2《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》

通用标准：YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》

产品族标准：GB4824《工业、科学和医疗(ism)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》

产品专用标准：YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》

测试时选择标准的顺序是：产品专用标准→产品族标准→通用标准→基础标准，但是并不是所有的产品都具备产品专用标准。

AC交流供电医疗产品测试项目
1	CE - 传导发射	GB4824 EN55011 CISPR11	☒	发射（干扰）试验
2	RE - 辐射发射	GB4824 EN55011 CISPR11	☒
3	Harmonic - 谐波电流	GB17625.1 IEC 61000-3-2	☒
4	Flicker - 电压波动	GB17625.2 1EC 61000-3-3	☒
5	ESD - 静电放电试验	GB17626.2 IEC 61000-4-2	☒	抗扰度实验
6	RS - 辐射抗扰度试验	GB17626.3 IEC 61000-4-3	☒
7	EFT - 脉冲群试验	GB17626,4 IEC 61000-4-4	☒
8	Surge - 浪涌试验	GB17626.5 IEC 61000-4-5	☒
9	CS - 传导抗扰度试验	GB17626.6 IEC 61000-4-6	☒
10	PFMF - 工频磁场试验	GB17626.8 IEC 61000-4-8	☒
11	Dips - 电压跌落与中断试验	GB17626.11 IEC 61000-4-11	☒

国内官方电磁兼容实验室资源

      除了国际知名的第三方机构拥有专业的EMC实验室外，医疗器械从业者核查到我国官方十大医疗器械质量监督检验中心中有7家目前具有EMC实验室分别为： 湖北医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心、天津市医疗器械质量监督检验中心、杭州医疗器械质量监督检验中心、济南医疗器械质量监督检验中心。外加江苏省医疗器械检验所也具有EMC实验室。

      专业的EMC实验室需投入少则几百万，多则上千万，维护成本比较高，且专业性较强。建议企业在研发初期选择适合自己的有资质的EMC实验室进行合作，以便设计的产品能符合适用的电磁兼容标准。

医用电气设备电磁兼容常见问题总结

1.设备的接地电阻过高问题

2.电缆线的屏蔽不足问题

3.开关电源的发射问题

4.电源线滤波器的采用问题

5.液晶显示器的电磁发射问题

6.设备内部线路的相互藕合问题

7.元器件的分布参数问题

8.信号传输中的阻抗不连续问题

9.信号及其返回通路问题

10.设备外壳的静电放电问题

  这10种常见问题，对于医用电气设备的设计是非常重要的，医用电气设备设计人员如果能在工作中避免出现这些问题，也将是非常有价值的，可以为企业避免不可数计的损失。详见本公众号已发布的【学习】医疗设备电磁兼容(EMC)问题的总结。

【原创】浅谈学习医用电气设备电磁兼容(EMC)经历及新版YY9706.102-2021的变化和建议

【原创】浅谈学习医用电气设备电磁兼容(EMC)经历及新版YY9706.102-2021的变化和建议_医疗器械从业者-商业新知

MDP分享 总第224篇 原创第98篇

【版权声明】 本文与图已获原创作者授权推送，仅供医疗器械从业者们学习、借鉴。 未经许可，禁止转载 ， 谢谢合作。 医疗器械从业者（MDP）转载/合作/引用须知

浅谈学习医用电气设备电磁兼容(EMC)经历及新版变化和建议

---YY9706.102新时代

【序言】 水污染 、 噪声污染 和 大气污染 后的第四大污染 :电磁污染 ，越来越受到大家的关注，特别是医疗器械从业者们 。符合 医 疗器械相关标准在一定程度上等同于技术壁垒。 我国现行的有源医用电磁兼容标准： YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 发布于2012-12-17，实施于2014-01-01，将于2023年5月1日作废 。新版YY9706.102-2021发布于2021-03-09，实施于2023-05-01，修改采用（MOD）IEC60601-2:2007，即IEC60601-2的3.0版。相信后续各种针对YY9706.102的培训也随之而来。本文从一个医疗器械从业者的角度，浅谈几次学习医用电磁兼容的经历，及结合当前的学习对第三版 YY9706.102-2021 的变化分享和个人的几点建议，供医疗器械从业者们借鉴，探讨，交流。

1.第一次学习医用电磁兼容YY0505

记得那是在我从业医疗器械行业的第二份工作期间，大概是2009年前后，当时所在的企业也有医疗产品研发团队，而研发团队对医用电磁兼容几乎没有概念，更别提要符合强制标准要求了。于是在同事的建议下，一个做质量的人，开始拿起YY0505-2005标准，也是猛看，奈何耐着性子看完也只是了解些名词，术语，完全没有进入门道。那时只知道YY0505,压根不知道还有 GB 16174.1 、 GB/T 18268.1 也是医疗行业用的电磁兼容及安规标准。

再后来，光看标准还是没法理解和运用，经常泡国家局医疗器械法规论坛（如今，国家局网站的论坛大部分时间都处于维护状态）就成了我日常要做的事情之一，后来也陆续收集到EMC设计实践方面的资料进行研读，对PCB的设计、布线要求有了些皮毛了解，也分享给同事和研发的人员。这也算给自己在这个小领域的专业知识和技术埋下一课待发芽的种子吧。

 

2.第二次学习医用电磁兼容YY0505

第二次学习医用电磁兼容（EMC），应该是2016年前后，也是因为工作所需，那个时候有幸跟缪老师完整的学习YY0505-2012版。也是经过阶段性系统的学习，输出的内容就是一篇专业分享文： 【原创】医用电气设备电磁兼容(EMC)必知要点 ，及初步了解了YY0505需要进行的11个项目测试。
 

电磁兼容定义

电磁兼容(EMC, ElectroMagnetic Compatibility) 一般指电气及电子设备在共同的电磁环境中能执行各自功能的共存状态，即要求在同一电磁环境中的上述各种设备都能正常工作又互不干扰，达到“兼容”状态。

所谓电磁兼容性， 通俗的理解 ， 既要求设备或系统在运行的同时能承受住外界环境的干扰，同时不允许该设备或系统对其使用环境中同时运行的其他设备造成电磁骚扰。

【YY 0505医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验】
测试项目有EMI和EMS，里面含有11个项目。

1、辐射发射–RE
2、传导发射-CE
3、谐波电流
4、电压波动和闪烁
5、静电放电抗扰度
6、射频电磁场辐射抗扰度
7、电快速瞬变脉冲群抗扰度
8、浪涌抗扰度
9、射频场感应的传导骚扰抗扰度
10、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度
11、工频磁场抗扰度

3.第三次学习医用电磁兼容YY0505

第三次学习医用电磁兼容也就是2020年吧。其实是有幸随医疗设备产品项目，从第三方摸底测试就一线参与到真正的官方送检，全程陪同检测，整改，一直到获取检测报告，整个流程全部跑下来，对医用电磁兼容（EMC）的认识和理解又深入了许多，特别是亲眼目睹了哪些只在标准里描述的测试方法，现场到底是如何进行测试的，增长了见识，开阔了视野。 作为质量人员，或核查人员，或许不需要深入学习EMC到底是如何设计的，如何检测的，但起码应了解要求是什么？什么样的状态就是正确的，符合要求的 。通过此次经历，印证了那句老话： 实践出真知 。

EMC 11项测试条款

注意：分组和分类的选择
 

分组 ——是根据产生和/或使用射频能量的方式。不同的分组不同的限值要求。
1组设备（Group 1）：为发挥其自身功能的需要产生和/或使用传导耦合射频能量的设备。
2组设备（Group 2）：为材料处理，功能的需要而有意产生和使用电磁辐射射频能量的设备。

2组设备和系统的例子：
医疗成像设备：磁共振成像系统。
治疗设备：透热疗法设备（短波、超短波、微波治疗设备）、高热治疗设备。

分类 ——根据设备的使用场合。不同的分类不同的限值要求。
A类设备（ClassA）：非家用和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的工，科，医设备。
B类设备（ClassB）：家用设备和直接链接到住宅低压供电网设施中使用的工，科，医设备。

特有感触的一点， 不要以为经过摸底测试的设备，在正式检测中就一定没有问题 。所以必须考虑到不同测试设备的测量误差和企业产品设计时考虑的指标冗余。留有合理的冗余是上策。

4.医用电磁兼容YY9706.102新版的变化

新版YY9706.102-2021发布于2021-03-09，实施于2023-05-01，修改采用（MOD）IEC60601-2:2007，即IEC60601-2的3.0版。 而国际上欧美于2014年已经进入IEC60601-1-2的4.0版了。这就是差距， 技术的竞争，其实就是采纳标准的竞争。

新版YY9706.102-2021标准本身不可怕，可怕的是里面嵌套的测试方法标准，往往都是国标，像俄罗斯套娃一般，里面可能还有一层。这些要靠专业人员日积月累，慢慢掌握，才能有更深的体会。 （医用电气设备，简称： ME设备 ；医用电气系统，简称：ME系统）

新版（YY9706.102-2021）的变化点主要有以下七点

YY0505-1012与YY9706.102-2021要素对比

通过上面标识和对比， 发现一个显著的变化 ，就是新版里频繁提及了“ 基本性能 ”，不再仅仅关注“ 基本安全 ”。那到底啥叫“基本性能”呢？

GB9706.1-2020的3.27是这么定义的：

基本性能：essential performance

与基本安全不相关的临床功能的性能，起丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。

注：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。

GB9706.1-2020的4.3是这么详细论述“ 基本性能” 的：

YY0505标准号，未来两年后，即2023年5月1日退出历史舞台。而YY9706.102将延续其历史使命，开启医用电气设备或系统的电磁兼容（EMC）新时代。 一般系统级别的技术标准，都会在原有的基础上不断更新，完善，同时也传承着前人的经验和智慧。这点也值得我们医疗器械从业者们学习、借鉴。

5.学习医用电磁兼容YY9706.102-2021的建议

1、医疗设备电磁兼容的符合性源头在产品设计 ，试想一个先天设计时就没有考虑这方面要求的产品指望不进行任何产品改进就能满足该强制标准，是不是异想天开呢？这就要求企业管理人员增加对电磁兼容（EMC）要求的重视，提供必要的资源；从业研发技术人员，学习电磁兼容（EMC），掌握电磁兼容（EMC）相关技能，并运用到自己的产品设计中 。

2、各医疗器械生产商所关注的电磁兼容（EMC）问题的核心 是保证自己的产品既不被外界电磁环境干扰也不干扰其他工作中的有源医用设备。首先要做到对标准的精准理解，在遵守标准的基础上利用好标准。只有准确理解标准才能用好标准，而不仅仅是基本满足型式检测要求即可。否则，会把送检的工程师折腾的半死。

3、对企业来说，核心还是把产品做好，经得起强制标准的核验 。国家专项抽验，对医用电气设备或系统的基本抽验依据就是：

【1】医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1）

【2】医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容 要求和试验（YY0505 & GB9706.102）

【3】企业产品技术要求。

4、对于有源医疗设备在研项目和将要进行有源医疗设备新项目要特别注意新版GB9706.102的变化要求， 应当早点着手准备 。设计研发阶段如果没有考虑这些变化，一旦到了强制实施阶段对企业来说都是很大的麻烦。不仅仅是费用的问题，更多的时候是时间成本的问题，甚至可能因为不能满足强制标准而导致企业生产停产。 人无远虑，必有近忧。