医疗器械产品技术要求(参考范文)

已于 2023-10-13 10:50:38 修改
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分类专栏： 医疗器械 文章标签： 医疗器械产品技术要求
于 2023-10-13 10:46:57 首次发布
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[医械研发]关于产品技术要求，只看这一篇就够了！收藏+分享！
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微信公众号“医械测试”，关注我了解更多精彩内容 2014年5月30日，国药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，同年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，明确了产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。五年后的今天，大多数申请人已经完成了从注册产品标准到产品技术要求的转化。 ...
注册必备|有源医疗器械产品技术要求附录A如何编写？
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医疗器械产品技术要求编写指导原则.doc
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根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
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医疗软件产品技术审评规范(2017版)
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医疗软件产品技术评审规范，本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
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由于格式和软件标识符可能会在设备和存储库的生命周期中发生变化，因此，在设备标识符和一些用于记录SBOM信息的任何格式的文件之间进行对应的能力是这种SBOM存储库的最重要特征（比如SWID标签）。本文的上半篇，我们对SBOM在医疗器械行业中的应用有了一个大体的了解，同时还相对详细地探讨了制造商对于SBOM的收集、生成、分发、维护的一些注意事项分享。SBOM中包含的组件类型的范围可能取决于多种因素，包括但不限于：MDM的能力、HCP的期望、现有SBOM软件的成熟度以及未来可能出台的对于SBOM的相关法规要求。
浅析计算机在医学方面的应用,医学计算机论文,关于医学领域中计算机技术的应用相关参考文献资料-免费论文范文...
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java做医疗设备管理系统,基于Java框架的医疗设备管理系统设计与实现_计算机专业论文...
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