医疗器械产品技术要求(参考范文)

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分类专栏： 医疗器械 文章标签： 医疗器械产品技术要求
于 2023-10-13 10:46:57 首次发布
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[医械研发]关于产品技术要求，只看这一篇就够了！收藏+分享！
喵叫兽的博客
10-15 1万+
微信公众号“医械测试”，关注我了解更多精彩内容 2014年5月30日，国药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，同年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，明确了产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。五年后的今天，大多数申请人已经完成了从注册产品标准到产品技术要求的转化。 ...
注册必备|有源医疗器械产品技术要求附录A如何编写？
喵叫兽的博客
12-06 2334
产品技术要求的重要性相信不用我再过多赘述，其实关于产品技术要求的介绍，在之前的一篇文章已经进行过详细介绍，感兴趣的可以翻过去查阅一下： [医械研发]关于产品技术要求，只看这一篇就够了！收藏+分享！ 今天要跟大家分享的是有源医疗器械产品技术要求附录A的内容~ 国家药品监督管理局在2008年发布了关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号），该通知说明有源医疗器械技术要求附录A中需要注明产品主要安全特征，并概..
医疗器械产品技术要求编写指导原则.doc
09-24
根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
医疗器械产品技术要求(参考)
wu_jin_hua的专栏
06-05 1448
医疗器械产品技术要求
医疗软件产品技术审评规范(2017版)
03-28
医疗软件产品技术评审规范，本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
MDF和DHF、DMR、DHR三者差异？注册与备案文件？医疗器械产品技术要求编写指导原则
学海无涯的专栏
11-17 7662
定义:设计历史文档（DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。内容：DHF包括设计开发活动的所有记录。从最初的策划、客户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录。均属于DHF的一部分。要求：各制造商应为每个类型的器械建立并保持设计历史文件。设计历史文件应包含或引用必要的记录，以证实设计符合经批准的设计计划和法规的要求。
SBOM喊话医疗器械网络安全：别慌，我罩你！Part Ⅱ
Sectrend的博客
04-28 539
由于格式和软件标识符可能会在设备和存储库的生命周期中发生变化，因此，在设备标识符和一些用于记录SBOM信息的任何格式的文件之间进行对应的能力是这种SBOM存储库的最重要特征（比如SWID标签）。本文的上半篇，我们对SBOM在医疗器械行业中的应用有了一个大体的了解，同时还相对详细地探讨了制造商对于SBOM的收集、生成、分发、维护的一些注意事项分享。SBOM中包含的组件类型的范围可能取决于多种因素，包括但不限于：MDM的能力、HCP的期望、现有SBOM软件的成熟度以及未来可能出台的对于SBOM的相关法规要求。
浅析计算机在医学方面的应用,医学计算机论文,关于医学领域中计算机技术的应用相关参考文献资料-免费论文范文...
weixin_39762001的博客
07-02 737
导读:该文是关于医学计算机论文范文，为你的论文写作提供相关论文资料参考。(昆山市第六人民医院 江苏昆山 215321)摘 要：信息产业作为作为一个新兴的产业,它呈现出了自己独特的生机和活力.随着计算机信息技术在不同行业之间应用逐渐广泛,计算机已经成为不同行业开展工作时必要的技术设备.并且在医学领域中,发挥着重要的作用.因此,该文作者对医学领域中计算机技术的应用解析进行了探讨.关键词：医学领域 ...
java做医疗设备管理系统,基于Java框架的医疗设备管理系统设计与实现_计算机专业论文...
weixin_32795125的博客
03-09 943
基于Java框架的医疗设备管理系统设计与实现_计算机专业论文发布时间：2015-01-16来源：人大经济论坛计算机专业论文范文摘要随着医疗改革的深入，医疗设备作为一个医院继人才、资金之后的第三位的竞争要素显得越来越重要。时代和科学技术的发展，大量的国内外先进的医疗设备和仪器源源不断的进入各家医院，为我国医疗卫生事业和科学研究的发展及民众的健康起到了不可估量的积极作用。医院对医用设备仪器的有效管理，...
医疗器械注册产品标准模板
12-06
医疗器械注册产品标准模板，这东西不好写，分享一个模板给大家
医疗器械代理合同参考范文.pdf
03-05
但可以假设，有关“医疗器械代理合同参考范文.pdf”的内容将涉及医疗器械行业的相关法律合同条款及行业规范。基于此假设，我将详细说明医疗器械代理合同的相关知识点。 医疗器械代理合同是医疗器械生产商与代理商...
江苏省路特通医疗器械有限公司项目管理详细开发文档
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具体到医疗器械有限公司官网的案例，该项目旨在通过Spring Boot和Vue技术开发一个Web应用，以提高员工协作效率和管理水平。应用分为员工端和管理员端，各自拥有特定功能，如员工的打卡、请假、交流和培训，以及管理...
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2015-2023年全球医疗器械公司100强（附细分领域排行）
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4月17日，国外器械行业权威网站Medical Device+Diagnostic Industry(MD+DI) QMED网站发布最新全球医疗器械企业100强榜单，排名依据医疗器械企业2022财年营收：据统计，本次入选百强的所有械企总年营收达到了。其中，全球医疗器械企业TOP10排名变动幅度较大；依然雄踞榜首，分列第2至10名；其中，排名前三；以316.86亿美元年营收依旧高居榜首；受xg检测业务提升等影响，以300.1亿美元年营收，排名一跃从全球第九跃升至全球第二；排名全球第三，排名全球第四；
什么是三电极电化学传感器的接口电路？其工作原理如何？
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三电极电化学传感器包含工作电极( WE)、参比电极(RE)和辅助电极(AE)。WE的作用是在电极表面产生化学反应；RE在没有电流通过的前提下，用来维持工作电极与参比电极间电压的恒定；AE用来输出反应产生的电流信号，由测量电路实现信号的转换和放大。 如果直接在工作电极和参比电极间加电压，在电压的作用下，工作电极表面产生化学反应。由于此时工作电极和参比电极间形成回路，反应所产生的电流将通过参比电极输出，随着反应电流的变化，工作电极和参比电极间的电压也会发生改变，无法保持恒定。加入辅助电极，就是...
血氧饱和度检测原理
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05-08 3300
SPO2=被氧结合的氧合血红蛋白的容量(HbO2)÷全部可结合的血红蛋白容量(Hb)×100%
医疗器械产品技术要求编写指南
"医疗器械产品技术要求编写指导原则(最新).pdf" 该指导原则详细阐述了医疗器械产品技术要求的编写规范，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。以下是根据文件内容提炼的关键知识点： 1. 法规依据：医疗...
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