前面我们讲解了采用PASS15软件实现完全随机设计的两均数比较的样本含量估计,其研究处理的因素只有一个且仅为两个水平,但在一些医学研究中,经常遇到处理因素有k个水平(k≥3)的情况,如不同药物剂量间疗效的比较、临床不同治疗方案的比较等。
多个样本均数比较的样本含量计算公式和两样本均数显著不同,其主要计算公式:
公式中n为各样本所需要的样本含量(每组样本含量相等),Χi和Si分别为第i组的总体均值和标准差的估计值;
k为组数。Ψ2为非中心F分布的非中心参数,Ψ值可通过相关统计参考书获得(如《医学研究统计设计分册》的附表17),上式计算时需要采用迭代算法,先以α,β,V1=k-1,V2=∞,查得ψ值,代入公式中,求得n(1),第二次由v1=k-1,v2=k(n(1)-1)查ψ值表,代入公式中,求出n(2),依次代入公式中进行计算,直到满足前后两次的结果趋于稳定为止,此时所得结果为所求的样本例数。
本节主要讲解采用PASS15软件实现完全随机设计多样本均数比较的样本含量估计。
例:某医生观察三种降压药物的降压效果,经预实验测得各药物治疗后血压下降的均数分别为18.5mmHg、13.2mmHg和10.4mmHg,标准差分别为11.8mmHg、13.4mmHg和9.3mmHg。若要求 α=0.05(双侧检验),检验效能1-β=0.9时,需要各组需要多少病人进行临床试验?
解析:本例是个完全随机设计的研究,其实验因素具有三个平:三种不同的降压药;主要结局指标是血压下降水平,是连续型变量;目的是进行多样本均数比较的样本含量估计。根据题目我们知道了四个参数:①三样本均数分别为18.5mmHg,13.2mmHg和10.4mmHg;②三样本标准差分别11.8mmHg、13.4mmHg和9.3mmHg;③α=0.05(双侧检验);④检验效能1-β=0.9。
PASS软件样本含量估算的具体步骤:
01 PASS主菜单进入样本含量估算设置界面:
打开PASS15软件,①点击Means菜单并双击或其前面的“++”展开子菜单栏;→②点击One-Way Designs(ANOVA)菜单并双击或其前面的“++”展开子菜单栏;→③点击ANOVA F–Test;→④点击One-Way Analysis of Variance F-Tests;→⑤弹出One-Way Analysis of Variance F-Tests对话框进入完全随机设计多样本均数比较时的样本含量估计界面,详见操作示意图(图1)
02 PASS样本含量估算参数设置:
①Solve For:Sample Size,首先说明我们本次所求的结果为样本含量;→②Power:0.9,表明检验效能为90%;→③Alpha:0.05,表示检验水准为0.05;→④G(Number of Groups):3,组数;→⑤Group Allocation Ratio:Equal,表明各组样本含量相等;→⑥Input σm Using:List of means(μi's)from which σm is calculated,说明采用各组的均值计算总体均数的标准差σm;→⑦Means(μ1,μ2,...,μG:18.5 13.2 10.4),指定各组的均数值;→⑧K(Means Multiplier:1),均数的系数,默认值为1即取均值初始值;→⑨σ(StandardDeviation of Subjects):11.8 13.4 9.3,依次指定各样本标准差;→⑩点击Calculate按钮,完成多样本均数比较的样本含量估算,详见操作示意图(图2)
03 PASS样本含量估算结果:
由图3可知,PASS软件给出的结果主要有:样本含量估算的结果、相关参考文献、样本量估算报告中出现各名词的定义、对计算结果的总结描述以及假定脱落率为20%时所需的样本含量估计结果和其各名词的相关定义。
由于在计算过程采用方差分析的方法,需满足各样本总体方差相等的条件,而本例三组样本的标准差不同,在计算样本含量时将每个标准差代入公式中进行样本量的计算,故每个标准差都对应一个样本量的估算结果:①假设总体标准差=9.3时,每组样本含量=34,三组共需102例(34*3=102);②假设总体标准差=11.8时,每组样本含量=54,三组共需162例(54*3=162);③假设总体标准差=13.4时,每组样本含量=69,三组共需207例(69*3=207)。根据估算结果的总结描述可知,本次研究取总体标准差=9.3时相对应的结果(节省大量人力、物力和时间)即每组需要样本34例病人,总共需要102例。
最终样本含量估算结果的选取可以从三个方面综合考虑:1.为了节省人力、物力和时间,可取总体方差最小对应的结果;2.为了降低试验失败的风险,亦可取总体方差最大对应的结果;3.可综合三个结果,求取平均值,如本例总共需要(102+162+207)/3=157 例病人。
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