临床试验写作规范CONSORT 2025版出炉！这版更新了什么？-CSDN博客

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4月14日，柳叶刀、BMJ同时发布了《CONSORT 2025声明》：更新随机试验报告指南！

CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 声明是 CONSORT工作小组制定的临床试验报告规范，适用于临床随机对照试验。

声明为作者提供了一种标准的方法来撰写试验结果报告，促进报告的完整性和透明性，并帮助作者对报告进行批判性的评估和解释。

CONSORT 2025版新鲜出炉，我们一起看看这次更新了什么内容？

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CONSORT 简介

随机试验，如果设计、实施、分析和报告得当，通常被认为是评估医疗保健干预措施的最高质量证据。然而，有大量证据表明，报告的质量并非最佳。

CONSORT声明（或简称CONSORT）包括随机试验报告中应包含的一组基本项目的最少项目集和用于记录试验参与者流程的图表。旨在提高报告质量，向作者提供关于如何改进其试验报告并确保其试验报告完整和透明的指导和建议。

读者、临床医生、指南作者、同行审稿人和编辑也可以使用CONSORT来帮助他们批判性地评估和解释随机试验的报告。

然而，CONSORT并不打算用作质量评估工具；它没有规定普遍适用的正确方法。相反，它提醒读者与内部和外部效度相关的试验设计和实施的关键要素；在评价一项试验时，读者应该批判性地评价研究者对这些要素所做的决定。

自1996年出版以来，CONSORT已得到全球众多期刊的认可，并得到了全球知名编辑组织的认可，包括世界医学编辑协会（WAME）、国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）和科学编辑委员会（CSE）。期刊对CONSORT的认可也被证明与随机试验报告质量的提高有关。

CONSORT 历史版本

CONSORT（试验报告统一标准）于1996年首次出版，强调了准确和完整报告随机临床试验的重要性。

该声明于2001年修订，并附有解释和详细说明文件，将试验注册描述为可取的，但不是必需的。

随后，《CONSORT》于2010年进行了更新，并附带了一篇更新的解释和阐述文章，将试验注册添加为清单项目时，共享数据和代码的机会仍然相对较新。

与缺乏完整和透明的试验方案报告相关的类似问题导致了2013年发布的SPIRIT（标准方案项目：干预性试验建议）声明及其附带的解释和阐述文件，解释了该声明的基本原则。这是第一个试验方案报告指南，介绍了关于数据和代码共享的建议。

CONSORT是活的准则，必须定期更新这些声明，以反映新的证据、方法上的进步和用户的反馈；否则，它们的价值和用途将随着时间的推移而减少。

在这里，研究团队提出了更新的CONSORT 2025声明，旨在说明最近的方法进步和最终用户的反馈。

CONSORT 2025版主要变化

研究团队对CONSORT 2025清单做了一些实质性的修改。增加了7个新的清单项目，修改了3个项目，删除了1个项目，并整合了CONSORT关键扩展（危害、结局、非药物治疗）和其他相关报告指南（TIDieR）中的几个项目。

CONSORT 2025主要变化摘要

新增清单条目

完全修订的清单条目

删除的清单条目

整合关键CONSORT扩展的清单条目

新增与报告如何评估和分析不良事件相关的条目（第7、15、21a、23a、27项）、如何测量和分析结局（第14、26项）、以及干预措施和对照措施的具体实施方式及执行人员（第24项）。

清单的结构与组织

对清单结构进行了重组，新增“开放科学”板块，包括概念上相关的条目，如试验注册（第2项）、试验方案及统计分析计划的获取方式（第3项）、去识别参与者数据的共享（第4项）、以及资金来源和利益冲突（第5项）。
对部分CONSORT核对清单条目的措辞进行了调整，使其与SPIRIT核对清单条目保持一致，反之亦然。
对部分条目的表述进行了澄清和简化。