日趋严苛的医药法规对药品温度监测提出了哪些新要求？

       温度记录仪，相信这个词对一般的人来说很陌生，听到温度记录仪，一般都会想到是用来记录人体温度的，因为大家用的比较多的就是体温计。不过，我这里所描述的温度记录仪是专门用于医药供应链的温度记录仪，或许大家在平时生病吃药的时候并不会去注意自己的药是放在什么温度下的，只会注意这个药的保质期过了没。但实际上温度对药品的影响是非常大的，温度是原料物理活动（分子振动）的指标，药品的性能/质量会随着温度的变化而改变，例如：
          § 蛋白质分解 - 温度越高，分解的速度越快 
          § 如果胰岛素被冻结，它就会结晶
          § 凝胶在高温下变成液体 
       在进行初级包装（起泡器，小瓶，注射器）后，温度是影响药品质量的主要风险。尤其是对一些温度敏感性药物如疫苗、胰岛素、生物制药、OTC非处方药等，稍高或稍低的温度就使它们失去原本的药效，从而无法达到医治病人的目的。因此，在药品供应链中，温度是唯一影响质量的关键参数。

       温度对药品的影响使人们产生了一种需求，就是希望能够看到药品在研发或运输过程中的温度，毕竟谁也不想到手一批不知道变没变质的药品。需求带动发展，能够持续记录药品温度的温度记录仪应运而生，针对医药供应链的不同环节，不同类型功能的温度记录仪层出不穷，至此，医药供应链进入了新的时代。

       随着时间的递推，各国对医药的供应和运输也越来越重视，从最早的1937年美国国会通过《联邦食品、药品和化妆品法》到现如今医药监管框架的形成，人们对药品的生产、运输和存储提出了更高的要求。医药监管框架主要由两部分组成，一个是制造实践体系（GMP），一个是分销实践体系（GDP）。GMP的重点是围绕制造（包括测试、释放和储存)开展的活动）；GDP的重点是药品的运输、存储和研发。GMP和GDP都致力于确保药品质量来提高公共卫生质量。要使医药供应链上的药品符合GMP和GDP的要求，则必须做到以下三点：

1. 在合格的设施内生产、处理、储存和运输产品
2. 确保温度由符合要求的监测系统监测
3. 确保传感器定期校准

       除此之外，各种法规也都保障着药品的质量。我们比较常见的法规有药品非临床研究质量管理规范（GLP），药品临床研究质量管理规范（GCP），中药材质量生产管理规范（GAP），药品研究质量管理规范（GRP），药品使用质量管理规范（GUP）等。其中，GLP和GCP的法律依据是《药品管理法》第30条---药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。GMP则的法律依据则是《药品管理法》第九条---药品企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法指定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发放认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

       人们对药品的监管愈发的严格，对温度的把控也就愈发的细致，随之对温度记录仪的功能和精度也提出了更高的要求。医药法规规定温度记录仪的精度不能低于±0.5℃，除此之外，人们也希望温度记录仪的操作简单易懂。于是，世界上第一款PDF温度记录仪---LIBERO Ti1出现了。它可以测量温度和湿度，测量范围从-35℃至+70℃，0至100%RH，测量间隔1至60分钟可调，核心精度±0.2℃，可以多次使用，性价比高，还可安全空运，有上海化工院和北京DGM的鉴定证书。除此之外，它的操作十分简单，只需将它通过USB接口插到电脑上，就可以导出一份关于温度的PDF报告。人们只需在一定时间内导出温度报告，就可以掌握药品在一段时间内的温度数据，通过观察报告就可以知晓药品在生产或运输或存储过程中是否超温。

                                                              世界上第一款PDF温度记录仪LIBERO Ti1

        随着科学技术的发展，各种功能的温度记录仪出现在了人们的视野中，如可无线传输温度数据的LIBERO W，可将数据上传至云供用户随时随地观看的ELPRO CLOUD，可对一个或多个仓库或生产机构进行多点监测的CMS以及可全球定位的LIBERO GE等等。

       至此，人们通过温度记录仪将看不见的温度握在了手上，将温度记录仪与医药供应链相结合，药品质量安全问题得到了很大的保障，有了温度数据记录仪的报告，人们也对药品的质量问题更加放心。