过程长而复杂、成本高
一种新药从最初的研发到投入市场平均需要10年及以上,单是临床试验平均就需要6-7年。成功研发一种药物,平均成本预计为26亿美元。
从实验室到投入市场的复杂药品开发流程包括对几个业务流程的管理,如管理使用质量源于设计方法、监管策略、临床研究和供应链的技术开发。这些流程不仅受到许多环境因素的影响,而且还会相互影响。在这些流程的演变过程中,固有的不确定性因素需要计划不断变更。如果不及时有效地管理不确定因素相关的风险,情况复杂性就会急剧增加,随后受到成本过高的限制,药品研发行业无法继续向前发展。
挑战
在制药行业,随着科研过程中不确定性因素的增加,项目管理变得更具挑战性。制药行业的项目管理包括:
- 范围管理
- 项目计划、执行和监控
- 日程表和预算的计划和管理
- 利害关系人管理
- 监管策略和合规策略管理
- 环境安全
- 风险管理
- 团队管理
挑战是这些项目管理方面的基础。这些因素相互依赖加剧了项目管理的复杂性。研发的产品可能对预期用途有效,但生产过程中可能会需要危险的化学品和成分。任何偏离安全计划的行为都可能对项目时间表