医疗器械电磁兼容相关标准

医疗器械电磁兼容相关标准

摘要：简要介绍了几个医疗器械的电磁兼容的标准。

GB9706.1-2020

GB9706: 规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求
，目前新版的标准为GB9706.1-2020

GB9706标准不包含由ISO14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分。

GB9706.1-2020 标准来源于IEC60601-1:2012, MOD.

YY9706.102-2021

YY9706.102是《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和实验》，代替YY0505-2012.

YY0505-2012

YY0505-2012是《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和实验》，其等同标准为IEC60601-1-2:2004,

ISO14708

植入式医疗设备的相关标准，可参考 《ISO14708-3：2017中关于有源植入物对非电离辐射的防护》

GB4824

GB4824-2019是《工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限制和测量方法》，等同标准为CISPR11:2016.

该标准将待测的医疗设备分为A,B两类和1，2两组：

A类设备：非居住环境和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备，这类设备不能用于家庭环境，只能用于医院、工厂等环境中。如：核磁设备，CT设备

B类设备：家用设备和直接连接到低压供电网设施中使用的设备，如血压计、温度计

1组设备：除了2组的设备就是1组的设备，1组的设备发送电磁波是被动的，无意的。如显示器，其发送出去的电磁波是被动的，不是其工作的目的。

2组设备：包括以电磁辐射、感性或容性耦合的形式，有意产生并使用或局部使用9KHz-400GHz频段内射频能量的，所有用于材料处理或检验分析目的或用于传输电磁能量的工医科射频设备，如电手术刀、WIFI设备。

IEC60601-1-2

IEC60601-1-2是GB9706.1.2的等同标准。