医药制造业数字化转型路线图

前言

医药制造业作为我国的工业支柱行业之一，也是全国制造业优质中小企业最为集聚的细分行业。

目前而言，各区域医药制造业中小企业自动化程度相对较高，但数字化、智能化改造仍处于起步阶段，特别是受集采影响，中小药企经营效益持续走低，亟需通过数字化赋能产能扩充和降本增效。

本路径指南通过梳理我国医药制造业数字化转型的总体形势，研究提出数字化转型的总体架构，针对中小型制药企业数字化转型共性需求提炼针对性的典型应用场景，分阶段总结数字化转型的实现路径，以期为国内医药制造业中小企业数字化转型提供指引和参考。

 

一、背景意义

（一）总体形势

医药制造业是技术密集型行业，具备高投入、长周期、高风险、高收益等特点。近年来，医药制造业数字化发展面临多重机遇挑战。

一是国家高度重视医药制造业数字化转型，出台系列政策支持新一代信息技术赋能医药研发、智能制造、产品全生命周期质量追溯、数字化智慧监管等重点领域。

二是国家制定了 GLP、GMP 等系列法规准则，要求制药企业建立药物警戒体系，对药品研发、生产、质量管控、流通等全链提出了更高的监管要求，推动制药企业建立完善、高质量的数据管理体系，实现全过程监测、追溯和管理。

三是国家稳步推进药品集采工作，集采品类覆盖口服制剂、注射剂、胰岛素、口腔修复材料等多个领域，未来还将继续扩大覆盖品种和采购金额，一方面，集采价格下降将不断挤压仿制药利润空间，推动仿制药企业加大创新药研发投入力度，降低生产成本；另一方面，未纳入集采范围的产品将转向零售市场，推动制药企业建立起面向消费者的数字化分销网络和营销体系。

四是仿制药一致性评价要求制药企业通过数字化、智能化技术不断提升药物研发能力和质量管控水平。在监管要求更加严格、市场竞争日趋激烈、经营效益遭受冲击的背景下，数字化转型已成为制药企业实现持续健康发展的必然选择。

当前，我国医药制造业企业数字化转型仍处在局部改造阶段，药品质量追溯、供应链管理、营销体系创新是制药企业数字化转型优先关注的领域。伴随人工智能、工业互联网等技术在医药制造行业应用更加成熟、改造经验持续积累，AI 辅助药物研发、智能制造将是未来数字化转型的主要方向。

 

（二）转型意义

1、加速创新研发。

在药物发现、实验室管理、研发项目管理等领域应用数字化、智能化技术，有助于提升企业研发成功率和效率。在药物发现阶段，基于大数据、人工智能等技术广泛搜集分析非结构化信息，精准捕捉潜在市场机遇，深度挖掘前沿技术突破点，前瞻性布局药物研发新领域。在药物研发阶段，应用信息化系统有助于规范实验室管理和研发项目管理，实现研发项目全过程数据追溯和管理，能缩短靶点筛选、药物设计、药物毒性预测、模拟验证的时间，有效提升靶点到药品的研发可行性和效率。

2、提升产品质量。

通过打造覆盖采购供应、生产制造、质量检测、仓储物流等全业务环节的数字化供应链管理体系，应用工业互联网、物联网等技术，实时监测并精准把控物料配比、流程参数、环境参数、中间品质量、设备运行情况等，有利于制药企业实现生产资源调度最优化、风险及时预警、产线高效运行，有效提升生产效率和产品质量；通过质量在线控制、供应链上下游数据打通和质量追溯，不仅能有效提升供应链运行周转效率，也确保了不同批次间产品质量的一致性。

3、实现精准营销。

构建数字化营销体系，不仅有利于制药企业对药品流通全流程进行有效管控和追溯管理，满足监管合规要求，为分销网络优化布局提供数据支持；线上营销渠道也将助力制药企业高效对接和响应客户需求，降低营销成本，提升营销效率。

 

（三）共性需求

通过对国内医药制造业中小企业数字化应用情况调研了解到，中小型医药企业数字化转型仍处于起步阶段，企业优先考虑在研发项目管理、仓库管理、进销存管理、质量追溯、财务管理等环节应用信息化系统，单点应用居多，系统数据集成不够，自动化程度普遍较高，但数字化水平相对较低。目前，国内医药制造业中小企业数字化转型共性需求主要集中核心业务系统建设和系统、数据集成应用。

1、研发设计

创新研发环节强化项目管理、知识管理、专利导航等信息化系统建设，通过低代码、大数据、AI 算法模型等辅助支持，助力企业开展知识产权布局，提升创新研发效率。

2、生产制造

大多数中小企业早期产线设计并没有考虑到数字化的可扩展性，现有硬件难以匹配数字化改造，停产周期不确定，改造难度大。不少企业以降低生产成本、扩大生产规模为目标，综合考虑人工成本、设备维护成本，在新建厂房提出打造数字化、智能化车间的建设需求，实现不同生产工序间、生产和仓储间的自动配送，对生产制造全流程进行线上管理和数据自动采集分析。

3、质量管控

在质量管控和药物不良反应监测环节，不少企业面临质量监管困难，需要信息化系统实现研发、临床试验、生产、库存、流通等供应链全流程质量追溯管理，建立覆盖药品全生命周期的不良反应发现、评价、认识和预防体系。

4、业务协同

原材料成本在国内医药行业中小企业生产经营成本中占比相对较高，国家药品批文中对原材料及供应商有关联审批和相应检测检验标准，可选择性空间小，原材料成本还会受到天气、资本、市场等多重因素影响，导致原材料采购成本不可控。实现上游供应商和原材料采购环节的线上管理和数据分析应用，有利于企业对原材料成本进行更好管控。

5、系统集成

目前，企业采用的生产设备和财务管理、进销存管理、智能仓储管理、质量管理、生产制造系统等信息化系统来自不同厂商，还有部分企业自建系统模块，且大多数系统需要单独开发数据接口，导致各个业务系统之间、系统与设备之间集成和数据互联互通难度大。

 

二、总体架构

我国医药制造业中小企业数字化转型总体架构主要包括“四层三体系”，分别为设备层、网络层、控制层、应用层以及 IT 运维、安全防护、基础保障三大体系。

 

医药制造业中小企业数字化转型总体架构

（一）四层架构

1、设备层

设备层是实现数字化转型的重要基础，主要包括实验室设备、生产工艺设备、智能化仓储设备以及 AGV、机械臂等智能辅助设备。设备层执行具体生产作业指令，并为控制层、应用层提供底层数据支持，通过工艺、产能、质量、能耗、运行维护等关键数据抓取，满足设备、系统、产线之间的数据互联互通需求。

2、网络层

网络层是实现控制指令下达、设备参数监测、任务工单传递等的核心通道，主要包括工业以太网、物联网、5G 网、互联网、无线局域网、工业互联网等，通过不同通信网络的衔接配合，实现业务流、数据流、信息流的畅通共享。其中，工业以太网主要用于为生产网络提供控制指令下达等服务；物联网提供设备之间的网络通信服务；无线局域网为企业提供安全的内部网络支持；工业互联网通过人、机、物的全面互联，实现全要素、全产业链、全价值链的全面链接。

3、控制层

控制层向上对接信息化管理系统，向下对接设备层、采集整合相关数据，主要包括数据采集及监控系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）、能源管理系统（EMS）、生产过程控制系统（MES）、生产环境智能控制系统（BMS）、批处理（Batch）系统、可编程控制器（PLC）、现场总线控制系统（FCS）、计算机集成过程控制系统（CIPS）。其中，数据采集及监控系统（SCADA）能够实现生产过程集成实时监控、异常报警记录、数据集成管理等，解决数据孤岛问题；过程分析技术（PAT）是用于设计、分析和控制生产过程的技术，通过在线收集原料及中间体物料等关键质量参数、工艺性能，实现产品质量精准控制。

4、应用层

应用层是研发、生产、流通、经营管理等环节全面数字化的集中体现，应用层主要包括业务管理层和经营管理层。其中，业务管理层通过实验室信息管理系统 （（LIMS）、生产制造执行系统（MES）、质量信息管理系统（QMS）、仓储管理系统（（WMS）等系统建设和集成，实现业务管理一体化应用。经营管理层重点在于对内集成分析应用关键业务、管理数据，通过可视化展示辅助经营管理决策，对外与供应商和客户实现数据对接，解决产业链上下游业务协同问题。

（二）三大体系

1、基础保障体系

基础保障体系是企业数字化转型顺利推进的前提条件，从组织机制、战略规划、人才培养、资金保障等多方面为数字化建设提供充足要素支撑。其中，组织机制重点在于强化组织领导，推进“一把手”工程，建立与数字化建设适配的管理机制；战略规划重点在于统筹制定并动态优化企业数字化转型的总体战略和发展规划；人才培养关键在于建立覆盖领导层、管理层、员工层的数字化能力素养培训体系；资金保障在于为数字化转型提供持续稳定的资金支持，建立专项资金管理机制，提升数字化投入产出比。

2、安全防护体系

安全防护体系是确保设备、系统、网络、数据、信息等各方面安全的坚实基础，主要包括实验室仪器设备、生产工艺设备、辅助设备等终端安全；工业以太网、物联网、5G网等网络安全；MES、QMS、ERP 等应用系统安全；业务运营、经营管理等方面的信息、数据安全。

3、IT运维体系

IT 运维体系是推动数字化设备、系统、软件、平台等高效运行的重要举措，通过建立统一、集中、高效的运维服务体系，畅通数字化服务商、内部 IT 部门/人员和数字化应用部门信息沟通渠道，及时响应运维需求，对应用系统、平台软件、基础设施、网络安全等进行运营维护。

 

三、典型应用场景

针对国内医药制造业中小企业数字化转型的共性需求，总结提炼针对性的典型应用场景。

（一）创新研发

1、AI 辅助新药研发

打造 AI 药物开发平台，应用人工智能（AI）、云计算、大数据等信息技术，开展计算机辅助药物设计、靶点发现、模拟筛选和化合物优化等工作，提升新药研发效率。结合自然语言处理、深度学习和图像识别等 AI 技术，构建药物研发知识图谱，通过大数据靶点发现系统、AI 化合物合成系统、AI 化合物筛选系统、智能验证系统等，提高靶点识别筛选效率，有效缩短药品研发周期。

2、研发项目全流程管理

通过低代码平台（如：织信低代码）快速建立和完善实验室管理系统，对实验室人员、仪器、样品、试剂、方法、流程、系统工具等要素进行集中管理，实现实验室标准化管理、实验数据全过程记录和知识工具等整合共享。对项目立项、项目策划、项目实施、项目验收、项目结项、项目转化应用等研发项目全流程进行线上管理，实现资源调度、进度追踪、预算管控、成果管理。

 

（二）生产制造

一是生产作业数字化。

通过 APS、ERP、MES 等系统集成，整合订单、库存、生产任务、要素资源等各类信息，优化并自动下发排产计划。应用 MES 系统以及 SCADA、PAT等控制系统，下发产品配方、设置生产参数、在线称量配料、实时监测生产数据。

 

二是在线质量管控。

应用 PAT 技术，在生产过程中对原料、中间体的关键质量参数和工艺指标进行实时检测。开发药品生产过程质量监测模型，替代部分离线检验环节，提升质量控制精准性。应用 AI 视觉等技术对药品外观、杂质异物、包装外观等进行质量监测。通过集成 LIMS、MES 系统，对生产批次、检测数据等进行线上管理，确保产品质量相关记录的合规性。

 

三是设备管理数字化。

建立设备管理系统，集成应用巡检 APP、视频监控系统、传感器等多种方式，实现巡检计划、巡检运维标准、巡检记录等流程管理信息化，实时采集并分析设备运行数据，对异常情况进行及时报警和处理。对设备运行参数、维修维护等数据进行分析，建立缺陷标准库、故障预测性模型，制定设备维修保养工作计划，实现在线诊断、预测性维护和运行状态的调试优化。

 

（三）药物警戒

建立药物警戒系统，采用 APP、热线、邮箱、文献检索等多个不良事件采集工具，完善与临床试验机构、药物流通企业等相关方的药物不良反应信息采集和互通共享渠道，通过统计检验、模式识别、机器学习等深度挖掘药品不良反应监测数据，实现风险因素识别和不良反应预警。推动药物警戒系统与原材料、产品质量监测数据对接，加强药品全生命周期管理。

 

四、实现路径

数字化转型是统筹规划、分步实施的长周期工程，需要企业根据管理需求和业务特点，提前谋划总体架构、技术路线和分阶段实施方案。

（一）单点突破

目前，国内大多数中小型制药企业都处在单点突破的早期探索阶段。处在该阶段的中小企业应立足核心紧迫需求，针对关键业务领域摸排自身现状，部署软硬件系统，在实验室管理、质量管理、仓储管理等局部环节开展数字化试点，通过药品质量追溯等系统软件实现供应链一个或几个业务板块内的数据联通。

（二）集成互联

集成互联阶段的制药企业已具备一定的数字化基础，并将数字化建设向创新研发、生产制造、质量检测等核心业务环节延伸，通过传感器实时监测、打通跨系统数据接口、打造一体化管理平台等多种方式，实现应用层、控制层、设备层等上下层系统、系统与设备之间的集成，推动单体设备、单点应用向跨领域、全流程、全级次互联数字化网络进行转变，构建集成共享、高效畅通、全面覆盖的数据管理体系。

（三）智能驱动

处在该阶段的企业，一方面，通过经营管理、业务管理数据的集成分析和应用，引入人工智能、机器学习等新技术，形成系统的自学习、自优化能力，助力企业持续优化和完善业务流程，提高生产经营效率和质量；另一方面，通过与产业链上游供应商和下游分销商、客户的系统互联，实现上下游业务深度协同，助力企业显著提升创新能力和供应链管理效率。

 

五、保障措施

（一）政府层面

与其他制造业领域相比，国内医药制造业中小企业数字化转型基础相对较好，政府主管部门应从企业数转和外部环境两方面着手推动国内医药制造业中小企业逐渐实现数字化能力水平跃升。

一是以推动企业数智化转型、提升企业创新能力为主要方向，一方面，加大智能制造支持力度，引导中小药企探索打造数字化车间、智能工厂、绿色工厂，通过设备数智化改造和物联网、AI 视觉技术应用，以及设备、系统集成打通，全面提升生产效率和产品质量；另一方面，鼓励中小药企探索计算机辅助药物设计、靶点发现、模拟筛选和化合物优化等 AI 辅助研发典型应用场景，加强研发项目一体化管理和知识库建设，持续提升药物研发水平和创新能力。

二是以强化龙头企业“链式”带动、加大人才要素保障为主线，一方面，加快龙头企业引进培育力度，推动国内医药制造业不断延链、拓链、强链，形成“链式”带动中小企业数字化转型的产业生态；另一方面，针对中小企业缺乏专业数字化运营体系和人才储备等问题，定期收集中小企业数字化培训需求，为中小企业提供数字化专业知识技能培训。

（二）行业层面

引导国内医药制造业中小企业集聚的产业园区先期探索建设生物医药行业高质量发展监测和公共服务平台。以园区重点企业发展情况全面摸底和统计监测为基础，建立重点企业库，对重点企业生产经营数据、数字化能力水平等进行动态更新。

建设专利检索平台、产业链协同平台等公共服务模块，其中，专利检索平台重点为园区内中小企业提供医药领域专利检索服务，助力中小企业开展知识产权布局；产业链协同平台重点开发产能供需对接平台、智能化仓储物流管理平台等子平台，推动区域内企业实现标准化车间、产线富余产能、销售渠道和订单、智能化仓库、物流配送等资源共享，充分挖掘区域企业产能、扩大区域产值和收益、降低生产和库存成本、进一步拓宽市场渠道。

（三）服务商层面

数字化转型服务商应面向我国医药制造业中小企业开展深度调研、把脉问诊，对行业发展特点、生产工艺和关键工序、企业数字化转型共性诉求和个性化需求等进行深入研究，聚焦数字化车间、智能工厂、药物警戒、质量追溯等典型场景，研发推广行业共性解决方案、企业个性化定制模块，实现软件产品、解决方案与企业实际业务流程、需求的高度适配。引导数字化集成服务商发挥整体规划、系统集成、资源统筹优势，为中小企业提供设备、系统、软件、平台、硬件等集成解决方案，助力中小企业打通跨业务环节数据链、解决“信息孤岛”问题。

此外企业还应深刻认识到，数字化转型并非单项技术的应用，也不仅仅是个技术命题，更是一个战略和管理命题，是一个长期的旅程，是一种新能力的获得。因此，制造企业需要深度剖析数字化转型的需求和突破口，建立明确的数字化转型路线图。然而，面对不同行业、不同规模、不同所有制、不同制造模式的企业，推进数字化转型的路径千差万别，个性化极强，单凭企业自身的能力很难驾驭。

所以制造企业需要充分善用外力，深入生态体系，更快速地学习数字化领域知识，借鉴成熟的行业 know-how，避免盲目，同时借助像织信Informat（企业级低代码平台）这样专业的数字化研发工具的指导，减少试错成本，促进系统融合，可全面加速数字化转型的创新能力。

合理并且有效地运用数字化研发工具，不仅可以让我们工作高效地运行，还能最大程度保证团队目标的达成。织信Informat低代码开发平台基于数据模型优先的设计理念，提供大量标准化的组件工具，并内置：

• 表单设计器（自定义表单样式）

• 组件设计器（一种前端网页配置式工具）

• 自动化（一种图形化编程工具）

• 脚本（编写JS代码拓展更复杂的功能）

• 工作流引擎（国际规范BPMN2.0可自定义的流程审批工具）

• 自定义API（自由对接各类业务系统、第三方平台、硬件设备）

• 数字大屏（数据图表和数据分析工具）

• ......

能帮助企业构建高度复杂核心的业务系统，如ERP、MES、CRM、OA、PLM、SRM、WMS、项目、企业服务等多个应用场景，全面助力企业落地数字化转型战略目标。

​