《医药代表备案管理办法》实施对药品营销的影响

12月1日，《医药代表备案管理办法》正式实施实施。《管理办法》对企业与医药代表的合同、药品合规推广方式都带来极大的变化，故决策易小瑞学院特别邀请专注于医药健康行业20余年的王志坚律师，于2020年12月3日（星期四）晚19：30，为医药行业小伙伴带来“《医药代表备案管理办法》及其对药品营销的影响”直播讲座。分享内容包括对医药代表备案制的基本内容的解读、备案制下的药品合规推广以及备案制下的“药品推广服务合同”，对医药代表的定位以及主要工作任务进行了明确，助力医药企业推广方式成功转型。

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医药代表备案管理办法立法进程
80年代外资企业聘用代表进行学术推广，90年代初内资企业也开始引入医药代表，但到了90年代末，销售指标作为考核医药代表的唯一标准，医药代表的职责被扭曲，行为被曲解。

于是，医药代表备案管理被提到了历史程度上，2016年12月央视的回扣门对医药行业进行了深度曝光，引发了到目前为止还没有结束的一个合规制度。17年中办、国办联合发表了印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国办国办印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，它们中间都提到加强对医药代表的管理，明确推广行为，建立医药代表备案制度，禁止医药代表承担药品销售任务。17年12月19号，当时的CFDA，国家卫计委联合公开征求意见，那之后部委调整这个事儿发生了一个拖延，两年没有动静。到今年过半的时候，国家药监局第二次征求意见，最后9月30号正式通过，12月1号开始实习。

医药代表定义和工作职责

医药代表备案管理办法共17条，核心理念是坚持落实持有人对医药代表管理的主体责任，这与新版《药品管理法》的规定一脉相承——药品的上市许可持有人对于药品的全流程承担管理责任。

医药代表定义一直没有变化，是代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递沟通反馈的专业人员。但是从正式考核的4个职责与15年职业分类大典的4个职责比较来看，大典写的是协助医务人员合理用药，这次写的则是协助医务人员合理使用本企业医药产品，的确我们代表哪有能力去和义务去协助医务人员合理用药，更加精准。且第四类除收集反馈药品临床使用情况外，同时需要收集医院的需求信息，更加完善了。

五种合法推广形式
法律规范上我们有三种规范，一种叫应当，一种叫可以，一种叫禁止，“应当”是你必须做，不做你违法；“可以”是你可以做，也可以不做，给你一个权利；“禁止”是不允许你做，我们对医药代表了五种合法的推广形式，包括：
 在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通
 举办学术会议、讲座
 提供学术资料
 通过互联网或者电话会议沟通
 医疗机构同意的其他形式

医药代表禁止性行为
 未经备案开展学术推广等活动
 未经医疗机构同意开展学术推广等活动
 承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为
 参与统计医生个人开具的药品处方数量
 对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助
 误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息
 其他干预或者影响临床合理用药的行为

医药代表的备案

备案主体
药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任

备案平台
备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护

备案内容
 药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码
 医药代表的姓名、性别、照片
 身份证件种类及号码，所学专业、学历
 劳动合同或者授权书的起止日期
 医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等
 药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明

备案变更
医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更，并同步变更网站上公示的信息；

境外药品上市许可持有人变更境内代理人的，由新指定的境内代理人重新确认其名下已备案的医药代表信息。

备案删除
对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息；

药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。

此外，药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。

医药代表的条件和培训要求

药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，情节严重的并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。

备案制下的药品合规推广管理

企业通过制定合规政策，按照外部法规和企业自身经营目标的要求，统一制定并持续修改内部规范，监督内部行为规范等执行，以实现增强内部控制，对违规行为进行持续监测、识别、预警，及时对合规管理制度进行修订和完善，达到防范、控制、化解合规风险等一整套管理活动和机制。

药企合规就是以下3点，遵守法规，公司总部所在国和经营地所在国的法律规定及监管规定；遵守规范，行业准则和企业伦理规范；遵守规制，企业自己制定的管理制度。

医药营销两种合规维度，1是财税合规，合规的通路与通路的合规；2是行为合规，合法的行为与行为的合法，行为合规是财税合规的基础和内在要求。

营销合规制度

营销合规制度是营销合规的内在逻辑结论，2017年12月29日国家质检总局和国家标准委联合发布一项国家标准《合规管理体系指南》：GB/T 35770-2017/ISO19600:2014，2018年7月1日起实施。《指南》引言指出：“建立有效的合规管理体系并不能杜绝不合规的发生，但是能够降低不合规发生的风险。在很多国家和地区，当发生不合规时，组织和组织的管理者以组织已经建立并实施了有效的合规管理体系作为减轻、甚至豁免行政、刑事或者民事责任的抗辩，这种抗辩有可能被行政执法机关或司法机关所接受。

关于处罚

第十四条 药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。

第十六条 行业（学）协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用；鼓励行业（学）协会等社会机构依据本办法制定行业规范及其行为准则，建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。

不少药企已经开始进行医药代表的备案工作，相关药企在观看此次直播后也有一些疑问，主要包括新的政策背景下，医药代表需要具备哪些方面的知识；医药代表备案有没有最后注册时间以及公示期限；给医药代表备案的药品治疗领域应该怎么填写；合作的CSO公司的代表，工业企业承担怎样的责任；服务商需要怎样的合规服务和法律服务等。

为了更好的解决各家药企的问题，决策易小瑞学院于12.10（本周四）晚继续邀请王律师来一场线上问答直播活动，欢迎大家准时收看，有问题的可在下方留言或直接在直播间留言，到时候会请王律师进行解答医药代表备案制究竟给医药企业带来了哪些挑战和如何应对。
（扫码预约，可直接在直播间留下咨询问题）